注射用醋酸卡泊芬净无菌检查法的研究

目的建立注射用醋酸卡泊芬净无菌检查方法。方法取本品,加适量0.9%无菌氯化钠溶液溶解并制成约2mg/mL溶液,采用薄膜过滤法处理,用0.9%无菌氯化钠溶液分次冲洗(每膜不少于700mL),以硫乙醇酸盐流体培养基作为细菌检查培养基,以含0.7%酵母浸粉的改良马丁培养基为真菌培养基,以白色念珠菌为阳性对照菌。结果试验组中,金黄色葡萄球菌等4种细菌均在48h生长良好,白色念珠菌、黑曲霉均在72h生长良好。结论按以上无菌检查方法检查,本品的抑菌活性可以消除或忽略,方法可行。