基于质量风险管理的我国药品GMP检查研究

目的将质量风险管理的理念和方法运用到我国GMP管理非常必要,我国GMP检查将依风险发起,建立统一规范的质量风险管理模型将有助于我国GMP监管的发展和完善。方法首先,介绍了质量风险管理;然后,分析了几个典型国家和地区质量风险管理在GMP检查中的应用情况,同时分析了我国GMP的发展和现状,依据质量风险管理的原则提出了对策建议。结果与结论我国应该出台具有指南性的质量风险管理文件,从企业自身和监管部门对风险进行识别和评估,根据风险评估确定检查时间和频率。建立药品全生命周期风险管理模型,同时加强国际间的合作,签订国际GMP互认协议。

药用辅料标准和技术体系建设对我国辅料监管改革的重要作用

我国药用辅料一直实行注册审批管理,随着注册制下弊端的不断显现,改革的呼声越来越高,管理模式由注册审批改为登记备案的声音日渐凸显。本文拟在理解登记备案制度的基础上,通过借鉴美国药用辅料的监管经验,从辅料标准和技术体系入手,论述药用辅料标准及技术体系建设对登记备案制实施的积极作用。旨在为药用辅料的监督管理提供对策建议,以期提高药用辅料及药品的质量安全。

国外处方药与非处方药转换管理制度的研究及对我国的启示

目的:研究美国、欧盟和日本在非处方药转换管理中的管理理念、要素、具体的风险管控措施,为完善我国非处方药转换管理提供借鉴。方法:对美国、欧盟和日本的非处方药转换管理制度进行了梳理,并从转换标准、申报路径、转换程序和资料要求等角度进行对比分析。结果与结论:这些国家或地区的转换管理规定和具体做法上存在着差异,但在管理理念和风险管控措施方面有很多共同之处,值得借鉴。

国家药品安全规划实施效果评估指标体系构建研究

目的:探索构建国家药品安全规划实施效果评估指标体系,为《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》的实施效果评估提供参考和借鉴。方法:通过文献研究法,在对比历次国家药品安全规划的基础上,结合药品监督管理相关年度报告、公告、工作总结等提取评估指标,构建指标体系框架;根据专家咨询结果对指标体系的结构进行优化,并对部分指标进行增删调整;综合使用层次分析法和CRITIC法对评估体系中的指标进行赋权。结果:经过三轮专家咨询,本研究最终构建包含3个层级、50个指标的药品安全规划实施效果评估指标体系。专家权威程度、协调程度均较好。讨论与建议:本研究构建的国家药品安全规划实施效果评估体系,反映出保障和推动医药产业发展成为药品监管的新挑战;药品上市前环节应是国家药品监管工作的首要重点;社会共治在药品上市后监管的重要性逐步提高;药械创新仍是行业高质量发展的主要指标。总体来说,本研究构建的评估指标体系具有客观性、系统性以及定性与定量相结合的特点,能够全面、定量地反映规划实施效果,但未经实证研究,还需要进一步确证其适用性并修正。

我国电子处方服务模式现状与发展

目的:为我国"互联网+"背景下电子处方服务模式的发展提供思路。方法:检索国家和各省地方政府部门、卫生健康委员会、药品监督管理局、医疗保障局等官方网站及相关网络资源(截至2020年6月),对电子处方服务模式相关政策、配套文件、实施现状等进行梳理与分析,并提出相关建议。结果:我国当前电子处方服务模式共有药品零售企业电子处方服务模式、医疗机构电子处方信息共享服务模式、互联网医院电子处方服务模式、医药电商电子处方服务模式等4种。药品零售企业电子处方服务模式试点覆盖省市范围最广,但卫生部门和医疗机构参与不足,尚未形成综合发力的格局。医疗机构电子处方信息共享服务模式主要为"梧州模式""福州模式""甘肃模式"3种典型示例,但在技术标准、准入条件、退出机制、执行流程等方面尚未形成统一规范,目前该模式仍处于小范围探索试点阶段。互联网医院电子处方服务模式受限于互联网医院医保支付的普及和对应规章制度的完善,目前还处于谨慎试点探索的阶段。医药电商电子处方服务模式法定服务范围内药品种类有限,同时目前电子处方服务的行业标准和法律法规均处于缺失状态。结论:电子处方服务模式作为创新服务模式,契合了药品零售行业、医疗机构和患者的现实需求。各试点模式均顺应了"互联网+"这一发展趋势,并崭露出强劲的发展势头,但总体来说尚处于积极探索初期,亟待围绕主导部门、利益相关机构、处方流转程序等进一步探索研究。

药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理研究

目的:建立药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理的一般方法方法:以质量风险管理理论为指导,运用失效模式、影响与危害性分析法(FMECA),结合文献研究和调查问卷法,对药物Ⅰ期临床试验实施阶段进行风险评估。结果与结论:药物Ⅰ期临床试验实施阶段共有"研究场地管理""SOP管理""受试者管理""试验用药物管理""生物样本管理""试验记录管理""安全性报告管理""质量保证"8个环节下87个失效模式和274个失效原因会影响到研究质量其中"SOP的制定不符合当时当地药品相关法律法规的要求""招募质量低"及"受试者用药剂量、时间、方式及饮水量错误"等14个失效模式属于高风险,应实施风险控制;从"受试者管理""SOP管理""试验数据记录管理""试验用药物管理"及"研究场地管理"五个方面提出了风险控制措施和建议。

美国药品橙皮书制度研究与我国建立橙皮书制度之必要性探讨

目的:对美国橙皮书制度进行探讨,结合行业发展情况探讨我国建立橙皮书制度的必要性。方法:文献研究和专家咨询法。结果:对美国橙皮书制度从发展历程等8个方面进行介绍,围绕橙皮书制度的作用,从4个方面探讨建立我国橙皮书制度的必要性。结论:美国橙皮书制度是随着FDA对药品监管的不断进步而逐步丰富和完善的。从解决我国当下行业问题以及长远发展的角度来看,我国建立药品橙皮书制度十分必要。

美国和日本非处方药专论路径研究及对我国的启示

目的:探讨我国建立非处方药专论路径的可行性。方法:采用文献研究法和对比分析法,对比美国和日本非处方药专论路径的出台背景、主要内容以及专论制定程序等,分析美国和日本专论路径的风险管控措施。结果:美国和日本针对低风险产品建立专论路径,体现了基于风险对药品实施分类管理的理念,以专论建立过程中的有效风险管控为前提,简化专论产品上市的审评审批,有利于节约审评资源,提高监管效率,更好地满足公众的用药需求。结论:建议借鉴美国和日本的经验,开展我国非处方药专论路径的试点工作。

关于完善我国非处方药上市路径管理的建议

目的:为完善我国非处方药上市路径管理提供参考。方法:基于对国内外非处方药上市路径管理的对比研究结果,结合问卷调研结果进行综合分析。结果与结论:从药品全生命周期管理的角度,提出了完善我国非处方药上市路径管理的建议,包括建立单独的非处方药注册审评审批程序、完善非处方药转换管理制度、探索我国非处方药专论制度等。

我国非处方药上市路径调研与结果分析

目的:对我国非处方药上市路径的现状、存在的问题,以及国外非处方药上市路径管理模式对我国的适用性进行调研。方法:在前期文献研究的基础上,开展问卷调查,并对调查结果进行分析。采用非概率抽样法,选择从事化学药品OTC研发、注册、生产、经营的专业人员以及行业协会、监管机构的专家作为调研对象,以微信方式发放电子问卷进行调查。结果:调查结果表明,多数调查对象认为我国应建立符合我国国情的非处方药的专论制度,应完善我国处方药和非处方药的转换标准和程序以及非处方药的注册路径和审评程序。结论:本调研为进一步分析我国在非处方药上市准入管理方面存在的问题及完善建议提供了数据支持。

建立我国突发事件应急状态下的医疗产品紧急使用授权机制探讨

目的:通过对美国FDA的紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)制度进行研究,结合我国国情,探讨在我国建立医疗产品紧急使用授权机制。方法:文献研究、专题访谈。结果与结论:紧急使用授权制度有别于我国现有的特别审评程序,对于应对突发事件应急状态下所需药物的评估和使用授权,提高药物使用的安全性、时效性、可及性及合规性具有重要意义。本研究初步提出了在我国建立医疗产品紧急使用授权机制的考虑要点,包括建立紧急使用授权制度的必要性、制度的基本定位、上位法的支持、制度构建的关键要素、配套的技术指南及其他需要关注的问题。

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究三:药物临床试验期间个例安全性报告监管要求研究

目的:通过比较分析国内外关于临床试验期间个例安全性报告的相关法规和指导原则要求的异同点,为加强我国药物警戒监管体系中个例安全性报告的监管要求提供理论依据。方法:通过分析ICH、美国及欧盟临床试验期间个例安全性报告相关的法规以及指导原则情况,与我国相应的监管要求进行比较,研究各国家/地区对试验用药物临床试验期间个例安全性报告监管要求的差异。结果与结论:与其他国家、组织相比,我国已初步建立了临床试验中个例安全性报告快速报告的制度和工作程序,相应的指导原则内容全面,基本涵盖了国际指导原则的核心技术要求,其中基本原则要求一致,但操作细节方面尚缺少详细的指导意见。

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究一:欧美新药临床试验期间药物警戒体系要求对我国申办者的启示

目的:通过对欧美药物警戒和风险管理体系的研究分析,结合目前我国新药临床试验药物警戒发展现状,为临床试验期间药物警戒科学监管及申办者药物警戒体系建设提供参考,以切实保护临床试验受试者的安全和权益。方法:对欧美及我国临床试验期间药物警戒监管进行了研究,为提高我国临床试验期间药物警戒的监管要求和申办者建立药物警戒体系提供参考建议。结果与结论:欧美药物警戒起步较早,发展已相对成熟。我国近两年通过逐步完善法规,不断推动我国临床试验期间药物警戒科学监管发展及申办者药物警戒体系的建立健全,以保护临床试验受试者的安全和权益。

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究六:完善新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议

目的:为完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系提供参考。方法:基于本课题组组织开展的“新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究”课题研究,在本栏目相关论文对欧美等国家药物警戒监管体系的深入研究,对国内外药物警戒法规和指导原则等的对比分析,以及结合对问卷调查结果进行综合分析的基础上,提出完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的研究建议。结果与结论:从监管体系和关键要素两个方面,提出了完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议,包括完善监管机构人员培训、政策法规宣贯、引进专业人才、共享监管信息,以及强化临床试验期间临床试验方案、研究者手册、知情同意、非预期严重不良反应和研发期间安全性更新报告、研发期间安全性更新报告审核和反馈、不良反应事件报告、风险控制计划等药物警戒关键要素管理等。

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究二:临床试验方案、研究者手册和知情同意书监管要求研究

目的:对比临床试验期间国内外临床试验方案、研究者手册、知情同意书这三个关键要素中关于药物警戒监管的差异,为我国科学监管提出建议,从而加强新药临床试验期间安全性风险控制及受试者保护。方法:通过文献和法规研究,对比临床试验期间国内外临床试验方案、研究者手册、知情同意书这三个关键要素中关于药物警戒监管的差异,就如何更好应用临床试验方案、研究者手册、知情同意书保护受试者展开讨论。结果与结论:临床试验方案、研究者手册、知情同意书是临床研究中关于风险控制和受试者保护的关键安全性管理要素。我国临床试验期间上述三项管理要求的指导原则尚待完善,目前规定大多仅基于ICH的普遍要求,缺少基于国内行业现状的监管及指导。

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究五:我国药物警戒和风险控制监管体系调研与结果分析

目的:对我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键问题与管理要素进行业内调研,探索加强该领域监管的可行措施。方法:在对欧美新药临床试验期间药物警戒体系,临床试验方案、研究者手册和知情同意书的监管要求,临床试验期间安全性定期报告监管要求以及药物临床试验期间个例安全性报告监管要求等文献研究的基础上,提炼关键管理要素,设计调研问卷,开展问卷调查,并对调查结果进行分析。采用非概率抽样法,选择从事与药物警戒相关工作的专业人员作为调研对象。结果与结论:调查结果反映出多数调研对象对我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键问题与管理要素有一定共识,本调研为进一步提出我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制管理的完善建议提供了数据支持。

注重风险管理 强调主体责任——解读《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》

为深化行政审批制度改革，加快政府职能转变，根据国务院行政审批制度改革工作领导小组办公室《2015年拟取消、下放的行政审批事项计划》精神，贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）的工作部署，进一步简化药品审批程序，8月10日，国家食品药品监管总局（CFDA）发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。

药品监管科学研究之基因和细胞治疗产品Ⅱ:我国监管体系的完善建议

目的:为完善我国基因和细胞治疗产品监管体系提供参考。方法:对美国、欧盟和日本等监管机构的基因和细胞治疗产品监管体系进行对比研究,结合对我国相关行业开展的问卷调研结果进行综合分析。结果与结论:从药品生命周期管理的角度,提出完善我国基因和细胞治疗产品监管体系的建议,包括我国基因和细胞治疗产品监管体系完善的原则与思路、基因和细胞治疗产品不同生命周期的个性化监管要求、细胞治疗产品双轨制的构建与完善建议,以及提高基因和细胞治疗产品可及性的措施。

我国已上市治疗用重组蛋白多肽类产品分析

目的:找出我国治疗用重组蛋白多肽类产品存在的不足,明确未来努力方向。方法:基于我国已上市治疗用重组蛋白多肽类产品批准数据进行统计分析和对比分析。结果:对我国已上市的重组蛋白多肽类产品的基本情况、技术代次、治疗领域等进行了回顾梳理。结论:我国重组蛋白多肽类药物在新一代产品的开发上,由于企业创新不足及技术落后,与国际先进水平的差距近年来在进一步加大。

我国已上市治疗用生物制品整体情况分析

目的:梳理我国已上市治疗用生物制品的整体情况,提炼出存在的问题,为行业提供参考信息,同时为完善我国治疗用生物制品注册管理制度体系提供数据支持。方法:基于我国已上市治疗用生物制品的数据,进行统计分析和对比分析。结果:对我国已批准治疗用生物制品信息进行了整合,并从批准上市产品的发展历程、创新程度、技术类别等不同维度进行了全方位深入分析。结论:与发达国家相比,我国治疗用生物制品的研发和产业化相对较晚,市场规模较为有限,但增速显著高于全球水平。