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题名我国实施血液制品上市许可持有人制度的挑战及建议
被引量:5
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作者
戴伟
王雪薇
杨璐瑶
石男
杨悦
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机构
中国生物技术股份有限公司
沈阳药科大学工商管理学院
沈阳药科大学国际食品政策与法律研究中心
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出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018年第21期2505-2510,共6页
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文摘
基于《药品上市许可持有人制度试点方案》,探讨我国血液制品的管理挑战与实施上市许可持有人制度的建议。通过明确我国血液制品管理制度的各限制性规定,分析血液制品行业现状,进而对美国血液制品的委托生产制度进行研究,分析其对我国血液制品委托生产的借鉴之处。我国可借鉴美国生物制品委托生产的规定,基于"风险评估"理念将委托生产的等级划分为重大变更、中等变更、微小变更,设置相应的申报通道,并在相应的指导原则中列举上市后可能出现的各种事项。通过对不同等级的审核,加强对高风险生产场地的监管,及时评估委托生产的风险程度,减小对较低风险等级的委托生产的监管力度,从而减轻相关监管机构以及企业的负担,促进我国血液制品上市许可持有人制度的顺利实施。
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关键词
上市许可持有人
血液制品
委托生产
风险控制
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Keywords
Marketing Authorization Holder
blood products
contract manufacturing
risk control
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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