我院临床试验用药品管理模式的建立

目的:探讨临床试验用药品的管理模式。方法:按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定,并结合我院实际情况制订试验用药品管理机制。结果与结论:初步建立了药物临床试验机构办公室负责试验用药品的验收、回收、督导、培训,临床专业组负责试验用药品的保管、分发和使用的试验用药品管理模式,保证试验用药品"专人、专柜、专锁"管理;同时将试验用药品的管理纳入药物临床试验质量控制体系。但建立既符合法规要求又能适应本院实际情况的、较为完善的试验用药品管理模式需要长期努力、多方协调才能达成。

西洛他唑片在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的评估2种西洛他唑片50 mg在中国健康受试者中的生物等效性及安全性。方法本研究用开放、随机、双周期、双交叉、空腹给药的设计,共纳入32例健康成年受试者,分别单次口服西洛他唑片受试制剂或参比制剂50 mg。用液相色谱-质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中西洛他唑的浓度,用SAS 9.4处理血浆中西洛他唑的浓度-时间数据,用非房室模型法计算西洛他唑的药代动力学参数,并进行生物等效性及安全性评价。结果受试制剂和参比制剂的西洛他唑C_(max)分别为(358.10±125.80)和(346.90±115.30)ng·mL^(-1),tmax分别为3.50和4.00 h,t1/2分别为(9.63±7.12)和(8.57±5.15)h,AUC_(0-t)分别为(5235.00±2268.00)和(5190.00±1747.00)h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(5377.00±2367.00)和(5308.00±1848.00)h·ng·mL^(-1)。受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数的几何均值比值的90%置信区间均落在80.00%~125.00%。结论中国健康受试者单次口服受试和参比西洛他唑片具有生物等效性,且安全性良好。