氯化钾注射液不良反应文献分析

目的分析氯化钾注射液致药品不良反应(ADR)发生的一般规律和特点,为临床安全合理用药提供参考。方法通过检索中国知网、万方、维普数据库,收集氯化钾注射液致ADR的个案文献报道进行回顾性分析。结果共检索到文献48篇,纳入51例患者,其中男25例,女26例;患者年龄3个月~96岁,60岁以上患者22例(43.14%);存在禁忌证用药和说明书外溶媒的使用;ADR发生时间以给药1天内为主(86.27%);主要ADR表现为皮肤坏死、过敏性休克、高钾血症及其他输液相关反应等。结论使用氯化钾注射液应加强监测,重点监测老年用药,依据说明书规范用药,警惕新的、严重的ADR,确保临床用药安全。

基于河北省药品上市许可持有人年报数据的药物警戒工作进展研究

目的:研究河北省药品上市许可持有人(MAH)药物警戒工作的进展,为MAH开展药物警戒活动提供借鉴和参考。方法:采用回顾分析法和比较分析法,结合河北省2019年和2021年药物警戒年度报告,对我省MAH药物警戒工作进展情况进行分析。结果:与2019年度相比,2021年度设置药物警戒专门机构的MAH占比由94.25%增至97.48%;配备专职人员的MAH占比由85.06%增至91.60%;药物警戒管理制度齐全的MAH占比由28.74%增至65.55%;自主收集报告的MAH由46家增至61家;发现风险数量由28个增至207个;启动的上市后安全性研究由16项增至47项。结论:河北省MAH药物警戒体系日趋完善,仍有多方面尚待改进。建议国家药监部门推进药物警戒法律法规体系建设,省级药品监管监测部门加强监督检查,贯彻落实相关政策的培训指导,MAH认真学习GVP等技术性指导文件,提升药物警戒能力,持续规范推进GVP实施,保障药物警戒活动有效运行。

河北省药品上市许可持有人药物警戒工作现状

目的研究河北省药品上市许可持有人药物警戒工作现状,为持有人药物警戒工作开展和监管提供参考。方法通过Excel软件提取河北省药品监测评价中心2020年1月至3月收集的辖区内持有人提交的2019年度药物警戒年度报告数据,对持有人的药物警戒体系、个例药品不良反应情况、风险评估和控制及上市后安全性研究等情况进行回顾性分析。结果持有人中设立专门机构的占比为94.25%,配有专职人员的占比为85.06%;有健全的药物警戒管理制度的占比为28.74%;建立自主收集途径的占比为98.85%,通过自主收集途径上报的不良反应报告数占报告总数的0.58%;发现产品风险的持有人占10.34%。结论持有人应加强对相关法律法规的学习培训,提升法律意识和主体责任意识,健全药物警戒管理制度,依法设立专门机构、配备专职人员,提高自主收集报告的能力和风险管理能力,有效开展药物警戒工作。建议国家药品监督管理部门进一步推进药物警戒法律法规体系建设,细化配套技术指南,为持有人提供指导。

2015—2017年河北省红花黄色素注射液与粉针剂的不良反应比较分析

目的分析红花黄色素注射液与粉针剂的不良反应特点,为临床用药提供参考。方法收集河北省药品监测评价中心收到的红花黄色素不良反应报告620例,分析患者一般资料、不良反应发生时间和临床表现。结果红花黄色素注射液导致不良反应的患者年龄低于粉针剂,首次用药和24～48h发生不良反应比例高于粉针剂。注射液引起的皮肤及附件损害和呼吸系统损害比例高于粉针剂,而中枢及外周神经系统损害、胃肠系统损害、心率及心率紊乱比例均低于粉针剂。两种剂型比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论不同剂型红花黄色素所致不良反应不同,需加强不良反应监测。