制药企业中关于偏差处理和变更控制的管理分析

偏差处理与变更控制对制药企业至关重要,前者是对生产偏离情况的调查、评估与处理,以保证质量与合规;后者是对生产中各类变更的管控,确保变更不影响质量与安全。本文旨在深度剖析偏差处理与变更控制在制药企业中的具体实施策略,全面分析其在确保药品质量与安全方面所起到的关键作用。在保障药品质量和安全方面的关键作用。详细解读偏差处理的详细流程,包括偏差的识别、记录、调查、评估和所采取的纠正预防措施,突出严格执行的至关重要性。与此同时,对变更控制的各个环节进行全面阐述,例如变更申请、评估、审批、实施及监控等,保证变更过程的科学性与规范性。从而通过相互配合,共同为药品生产的质量与安全保驾护航。只有不断完善偏差处理与变更控制体系,制药企业才能在激烈的市场竞争中处于优势地位,为患者提供更值得信赖的药品。

原料药中的未知杂质分离技术分析

原料药中的未知杂质对药品质量和安全性具有重要影响。因此,对这些杂质的分离和鉴定技术的研究至关重要。概述了原料药中未知杂质分离技术的常用方法,包括色谱技术、质谱技术以及核磁共振波谱技术。这些技术在未知杂质的检测、结构解析和含量测定中发挥着关键作用。通过这些技术的应用,确保原料药的质量和安全性,为药品监管和质量控制提供科学依据。

探讨小容量注射剂的技术优化与质量控制

小容量注射剂作为医药领域中常见的给药方式之一,其质量控制对于确保患者安全和疗效起着至关重要的作用。综述了小容量注射剂的定义、分类以及技术优化措施,包括制剂技术、生产工艺和包装材料的改进。同时,详细阐述了质量控制的关键方面,如物理化学检验以及微生物限度检验。通过这些措施,可以显著提升小容量注射剂的安全性、有效性和稳定性。

制药企业基层现场质量管理存在的问题探究

制药企业基层现场管理直接关系到质量的好坏。为了高效地控制药品的质量,保证质量,就需要综合影响现场生产的因素分析研究,找出生产管理过程中存在的问题,并结合自身经验提出一些参考性的意见。

制药企业质量管理体系中纠正与预防措施

中国2010年版药品生产质量管理规范中对于纠正与预防措施有明确描述,包括质量风险管理、偏差处理、以及变更控制都有详细规定。在中国制药企业质量体系中,纠正与预防措施存在不完善性,其作为质量管理体系中的主要内容,是需要高度重视的,对于纠正与预防措施要明确,采用行之有效的实施办法。

药品检测中近红外光谱分析的应用价值研究

近年来,随着我国科学技术的不断发展,近红外光谱检测技术不断更新和完善。它不仅可以有效弥补我国传统药物检测的不足,而且可以促进药物质量检测朝着更高质量和效率的方向发展。红外光谱在药物的制造和加工中发挥着重要作用。由于药物的活性会影响其成分和有效性,因此,加强药品质量分析,确保药品质量符合中国相关质量检测标准是很重要的。

机械力化学工艺在医药材料合成中的研究进展

利用机械力化学方法合成的药物,由于其水溶性、生物活性等特点,相对于传统的制药方法,其效率更高、能耗更小,因而引起了研究者及使用者的极大关注。本篇文章从药物共结晶、纳米药物、药物盐三个角度,通过分析目前机械力化学在其中的应用,对其工艺进行了综述,分析其相对于传统工艺的不同,并对其未来的进展进行合理性的预测。此外,本文还介绍了用机械力化学方法制备制药固态物质的优点,并提出一系列问题及优化方案,以给予此类学者供参考。

汉麻和剑麻的纤维结构及热稳定性研究

探讨汉麻纤维和剑麻纤维的热稳定性。测试了不同温度下汉麻纤维和剑麻纤维的三级红外光谱。试验发现:汉麻纤维和剑麻纤维的红外光谱吸收模式主要包括νasCH2、νsCH2、νC=O、δCH2和νC—O;在303 K^393 K的温度范围内,与剑麻纤维相比,汉麻纤维热稳定性较差。认为:汉麻纤维C—O键对温度变化更为敏感。

石墨烯基S掺杂TiO2光催化降解罗红霉素的研究

为降解废水中的罗红霉素,通过湿法(煅烧一定配比的TiO_2与硫脲)制备S-TiO_2,并负载到石墨烯(RGO)上,得到石墨烯负载S掺杂TiO_2光催化剂(S-TiO_2-RGO);通过透射电镜、扫描电镜、X射线荧光衍射和紫外可见漫散射来表征其结构;以氙灯为光源模拟可见光,S-TiO_2-RGO为光催化剂,降解废水中的罗红霉素。结果表明,当光催化剂投加量为500 mg/L、p H=4.0、反应时间为210 min时,废水中初始浓度为100 mg/L的罗红霉素的降解率可达91.6%;并通过添加空穴与羟基自由基(·OH)的捕获剂探究了S-TiO_2-RGO光催化机理。

烟碱和一氧化碳对大鼠学习记忆及脑发育的影响

通过观察烟碱和一氧化碳(CO)对大鼠学习记忆和脑发育的影响,利用Y型迷宫测试学习记忆,利用电镜技术观测脑超微结构。得出烟碱可使学习记忆能力下降(P<0.05),使大脑皮层厚度(P<0.05)及突触数密度(P<O.01)减小,改变GrayⅠ型和GrayⅡ型突触的比例,GrayⅠ型交触比例增多(P<0.05),GrayⅡ型突触比例减少。而一氧化碳对这些指标的影响较轻微。烟碱是香烟雾中对学习记忆和大脑发育起损害作用的主要物质。

涤纶晶体结构三级红外光谱研究

采用红外(IR)光谱研究涤纶的晶体结构(ν-crystal-涤纶)。研究发现:涤纶主要存在着ν-crystal-1-涤纶(1335 cm^-1)、ν-crystal-2-涤纶(969 cm^-1)和ν-crystal-3-涤纶(847 cm^-1)等3大晶体特征吸收谱带。采用变温红外(TD-IR)光谱开展了涤纶的晶体结构热稳定性研究。实验发现:在353~393K的温度范围内,随着测定温度的升高,涤纶ν-crystal-涤纶对应的吸收强度及频率有明显的改变。这主要是因为玻璃化温度后,会进一步破坏涤纶晶体的结构。采用二维红外(2D-IR)光谱,以涤纶ν-crystal为研究对象,进一步开展了涤纶玻璃化转变研究机理。在加热过程中,涤纶大分子链表现出不同的运动状态。玻璃化温度前(313~343 K),涤纶分子发生分子运动的冻结,玻璃化温度后(353~393 K)涤纶即将进入高弹态。本项研究拓展了三级IR光谱(包括:IR光谱,TD-IR光谱和2D-IR光谱)在涤纶结构,热稳定性及玻璃化转变的应用研究范围。

石墨烯负载TiO_2光催化降解阿奇霉素废水

为降解废水中的阿奇霉素,用溶胶-凝胶法制备了Ti O_2,改进Hummer’s法制备了氧化石墨烯(GO),并在无水甲醇介质中,以Ti O_2为催化剂,紫外灯(UV-B)为光源,经催化还原得到石墨烯负载Ti O_2光催化剂(Ti O_2-RGO)。对催化剂进行了表征。在光化学反应器中以紫外灯为光源,Ti O_2-RGO-X为光催化剂降解溶液中的阿奇霉素。结果表明,阿奇霉素降解率可达到98%。

大米蛋白质酰胺Ⅲ带三级红外光谱研究

针对大米蛋白质结构及热稳定性的重要理论研究价值及潜在的应用研究价值,开展了蛋白质酰胺Ⅲ带三级红外(IR)光谱研究。首先采用红外(IR)光谱研究了大米的结构。实验发现:大米主要红外吸收官能团包括νasCH2-rice、νsCH2-rice、νC=O-rice、νamide-Ⅰ-rice、νamide-Ⅱ-rice和νamide-Ⅲ-rice。采用变温红外(TD-IR)光谱,进一步开展了大米蛋白质酰胺Ⅲ带νamide-Ⅲ-rice的研究。实验发现:随着测定温度的升高,大米νamide-Ⅲ-rice对应的吸收频率出现了红移,而相应的吸收强度进一步降低。最后开展了大米蛋白质酰胺Ⅲ带νamide-Ⅲ二维红外(2D-IR)光谱研究。实验发现:大米酰胺Ⅲ带νamide-Ⅲ-rice对应的吸收频率分别为1 214 cm^-1(β-折叠结构)、1 270 cm^-1(无规卷曲结构)、1 289cm^-1(β-转角结构)和1 306 cm^-1(α-螺旋结构)。随着测定温度的升高,大米蛋白质二级结构特征吸收峰变化快慢顺序依次为1 306 cm^-1(α-螺旋结构)>1 270 cm^-1(无规卷曲结构)> 1 289 cm^-1(β-转角结构)> 1 214 cm^-1(β-折叠结构)。研究结果表明:大米蛋白质的二级结构中α-螺旋结构(1 306 cm^-1)对于温度比较敏感,而β-折叠结构(1214 cm^-1)相对较为稳定。本文拓展了三级IR光谱技术在重要的主食(大米)蛋白质二级结构及热稳定性的研究范围。

二氧化硅二维漫反射红外光谱特征研究

通过漫反射红外光谱开展了二氧化硅的结构研究,并以二氧化硅的Si-O-Si不对称伸缩振动模式(νasSi-O-Si)和Si-O-Si对称伸缩振动模式(νsSi-O-Si)为对象,进一步开展了二维漫反射红外光谱研究.二氧化硅的红外吸收峰有νasSi-O-Si-1-2D(包括νasSi-O-Si-1-A-2D/1175 cm^-1和νasSi-O-Si-1-B-2D/1171 cm^-1)、νasSi-O-Si-2-2D(包括νasSi-O-Si-2-A-2D/1092 cm^-1、νasSi-O-Si-2-B-2D/1088 cm^-1和νasSi-O-Si-2-C-2D/1086 cm^-1)、νsSi-O-Si-1-2D(包括νsSi-O-Si-1-A-2D/812 cm^-1、νsSi-O-Si-1-B-2D/806 cm^-1、νsSi-O-Si-1-C-2D/802 cm^-1、νsSi-O-Si-1-D-2D/796 cm^-1和νsSi-O-Si-1-E-2D/792 cm^-1)、νsSi-O-Si-2-2D(包括νsSi-O-Si-2-A-2D/788 cm^-1、νsSi-O-Si-2-B-2D/784 cm^-1、νsSi-O-Si-2-C-2D/778 cm^-1、νsSi-O-Si-2-D-2D/774 cm^-1)、νsSi-O-Si-3-2D(包括νsSi-O-Si-3-A-2D/700 cm^-1、νsSi-O-Si-3-B-2D/696 cm^-1、νsSi-O-Si-3-C-2D/692 cm^-1和νsSi-O-Si-3-D-2D/682 cm^-1)、νsSi-O-Si-4-2D/518 cm^-1、νsSi-O-Si-5-2D(包括νsSi-O-Si-5-A-2D/475 cm^-1和νsSi-O-Si-5-B-2D/465 cm^-1).时间扰动因素下,各吸收峰变化快慢顺序为1175 cm^-1>1171 cm^-1,1086 cm^-1>1088 cm^-1>1092 cm^-1,802 cm^-1>812 cm^-1>792 cm^-1>806 cm^-1>796 cm^-1,774 cm^-1>788 cm^-1>784 cm^-1>778 cm^-1,682 cm^-1>696 cm^-1>700 cm^-1>692 cm^-1,465 cm^-1>475 cm^-1.

硅橡胶甲基弯曲振动模式的三级红外光谱研究

采用红外光谱(IR)研究了硅橡胶结构,并以硅橡胶甲基弯曲振动(δCH3-silicone)为研究对象,进一步研究了硅橡胶的变温红外光谱(TD-IR)和二维红外光谱(2D-IR)。结果表明,随着测定温度的升高,硅橡胶δCH3-silicone对应的吸收强度及频率发生明显改变。硅橡胶δCH3-silicone包括面内弯曲振动(βCH3-silicone)和面外弯曲振动(γCH3-silicone)。硅橡胶βCH3-silicone对应的吸收频率为1413 cm^-1(βCH3-1-silicone)和1404 cm^-1(βCH3-2-silicone),热扰动下硅橡胶βCH3-silicone吸收峰变化快慢顺序为:1413 cm^-1(βCH3-1-silicone)>1404 cm-1(βCH3-2-silicone)。硅橡胶γCH3-silicone对应的吸收频率为1260 cm^-1(γCH3-1-silicone)和1253 cm^-1(γCH3-2-silicone),热扰动下硅橡胶γCH3-silicone吸收峰变化快慢顺序为:1260 cm^-1(γCH3-1-silicone)>1253 cm^-1(γCH3-2-silicone)。

氯酸钾三级红外光谱研究

采用红外光谱(IR)技术研究了氯酸钾的结构。结果表明:氯酸钾主要存在ν-1-KClO3、ν-2-KClO3和ν-3-KClO3等3种红外吸收模式,在293~393 K温度范围内,采用变温红外技术(TD-IR)研究氯酸钾的热稳定性。随着测定温度的升高,氯酸钾的主要官能团(ν-1-KClO3、ν-2-KClO3和ν-3-KClO3)对应的红外吸收频率和强度均有明显变化。采用二维红外光谱技术(2D-IR)进一步研究了氯酸钾的热变机理。本项研究显示出三级红外技术(IR, TD-IR和2D-IR)在重要的无机化工中间体(氯酸钾)结构及热稳定性分析中的重大作用。

甲基硅油的三级红外光谱研究

采用红外光谱(IR)研究了二甲基硅油(下称"甲基硅油")的结构,并以甲基硅油Si-O的伸缩振动(νSi-O)和CH3的摇摆振动(ρCH3)为研究对象,进一步开展了甲基硅油的变温红外光谱研究和二维红外光谱研究。结果表明,随着测试温度的升高,甲基硅油νSi-O和ρCH3对应的吸收强度降低;νSi-O吸收频率包括1 098、1 070、1 020和1 007 cm^-1,热扰动因素下,νSi-O吸收峰变化快慢顺序为:1 098 cm^-1>1 020 cm^-1>1 070 cm^-1>1 007 cm^-1;ρCH3吸收频率包括870、866和862 cm^-1,热扰动因素下,各吸收峰变化快慢顺序为:866 cm^-1>870 cm^-1>862 cm^-1。在同样的温度扰动因素下,νSi-O对应的官能团对温度变化更敏感。

羧甲基纤维素钠红外及变温红外光谱研究

采用红外光谱(IR光谱)技术开展了羧甲基纤维素钠的结构研究实验发现:羧甲基纤维素钠主要存在着νC=O-羧甲基纤维素钠、δCH2-羧甲基纤维素钠、ωCH2-羧甲基纤维素钠和νC-OH-羧甲基纤维素钠等红外吸收模式;采用变温红外光谱(TD-IR光谱)进一步开展了羧甲基纤维素钠的热稳定性研究实验,发现在293~393 K的短时间加热过程中,羧甲基纤维素钠的吸收频率及强度都有明显改变。本项研究显示出IR光谱和TD-IR光谱在重要的改性纤维素产品(羧甲基纤维素钠)结构及热稳定性研究中的重大作用。

抗坏血酸红外及变温红外光谱研究

采用红外光谱(IR光谱)技术开展的抗坏血酸的结构研究发现,抗坏血酸主要存在着νC=O-抗坏血酸、νC=C-抗坏血酸、νasC-O-C-抗坏血酸、βmono-OH-抗坏血酸、νsC-O-C-抗坏血酸和νring-抗坏血酸等红外吸收模式;采用变温红外光谱(TD-IR光谱)进一步开展的抗坏血酸的热稳定性研究发现,在30~120℃的短时间加热过程中,抗坏血酸的吸收频率及强度都没有明显改变。本项研究显示出IR光谱和TD-IR光谱在重要的有机化工产品(抗坏血酸)结构及热稳定性研究中的重大作用。

8种食用植物油脂红外光谱鉴别研究

采用红外光谱技术(一维红外光谱、二阶导数红外光谱和四阶导数红外光谱)分别研究了8种食用植物油脂(葡萄籽油、山茶油、稻米油、小麦胚油、杏仁油、亚麻籽油、葵花籽油和玉米油)的结构。实验发现,8种食用植物油脂同时存在着CH3不对称伸缩振动方式(vasCH3-plant edible oils)、CH3对称伸缩振动方式(vsCH3-plant edible oils)、CH3对称弯曲振动方式(δsCH3-plant edible oils)、CH2不对称伸缩振动方式(vasCH2-plant edible oils)、CH2对称伸缩振动方式(vsCH2-plant edible oils)、CH2弯曲振动方式(δCH2-plant edible oils)、CH2平面摇摆振动方式(ρCH2-plant edible oils),C=O伸缩振动方式(VC=O-plant edible oils)、C-O-C伸缩振动方式(V C-O-C-plant edible oils)等。研究发现,采用四阶导数红外光谱对于食用植物油脂的鉴别能力要优于相应的一维及二阶导数红外光谱。本项研究拓展了红外光谱技术在食用植物油脂鉴别的应用范围。