药品生产过程质量风险管理探讨

21世纪以来,美国食品药品监督管理局等药政管理部门相继提出了药品质量风险管理的概念。作为药品生产企业,如何适应法规的新变化,对生产过程中的药品质量风险进行管理。通过对风险管理法规、实施步骤、评估报告的书写等几个方面的问题进行探讨,以期为药品生产企业的生产过程质量风险管理提供参考。

HPLC法测定苄星青霉素含量及有关物质

目的：采用HPLC法测定苄星青霉素含量及有关物质。方法：采用封尾ODS柱，乙腈-甲醇-0．05mo1·L^-l磷酸二氢钾溶液(15：10：75，用氢氧化钠试液调节pH值为5．3)为流动相，流速0．9mL·min^-1，检测波长215nm，柱温加℃。结果：在该色谱条件下，青霉素与二苄基乙二胺分别与相邻杂质峰能获得完全分离，青霉素在0．067～1．334mg·mL^-1。范围内具有良好线性关系，r=0．9999；二苄基乙二胺在0．024～0．482mg·mL^-1范围内具有良好线性关系，r=0．9997。结论：该法简便、准确，可作为苄星青霉素含量及有关物质的测定方法。

无菌原料药生产的无菌工艺验证

介绍了无菌原料药无菌工艺验证的一般过程和注意事项,包括验证前准备、验证实施、最终报告和再验证,以及人员培训、操作时限、模拟介质的选择和灭菌、环境监测、取样和样品培养等。

制药企业质量管理体系的探讨

有效的质量管理体系对于保证药品的质量,确保人民群众的用药安全是非常重要的。在通过GMP认证之后,如何不断地完善和改进既有的质量管理体系是目前制药企业普遍面临的重要问题之一。本文分别从组织机构和员工培训、文件管理、质量管理程序及制度、验证等四个方面进行了探讨。

初论药品有效期

药品作为一种特殊的商品,如果质量不合格,使用后可能会导致原有疾病的加重,甚至产生新的疾病.药品的有效期就是通过考核药品在一定贮存条件下质量的稳定性而确定的.

无菌原料药的无菌工艺验证

叙述了无菌原料药的无菌工艺验证一般过程和注意事项 ,包括验证前的准备、验证的实施、最终报告和再验证。涉及人员培训、操作时限、模拟介质的选择和灭菌、环境监测、取样和样品培养等内容。

注射用水系统验证中的注意事项

介绍了注射用水 (WFI)系统的验证 ,重点说明注射用水 (WFI)系统验证的注意事项 ,涉及WFI的系统要求、验证方案编写、验证步骤、取样频率和取样量、方案实施、回溯性验证等方面。

原料药有机杂质分析与研究流程

药物杂质与药物的临床使用安全性、药品的稳定性密切相关。对药物的杂质进行充分的研究和控制是确保药品安全性的必要环节,在药品杂质中有机杂质一直是研究的重点和难点。本文描述了仿制原料药的分析研究流程,为原料药生产企业进行仿制药有机杂质研究和控制提供了明确有效的途径。

探析中药国际化战略的实施

探析我国中药国际化战略的实施,着重探讨一体化战略和差异化战略,以及保证中药国际化战略实施的配套措施。

滴定法测定维生素C含量

讨论了几种滴定法测定维生素C含量的方法,分析了每种方法测定维生素C含量的优缺点,并通过对这几种方法的对比和分析,确定了更适合测定维生素C含量的方法。

无菌原料药的无菌工艺验证探讨

介绍无菌原料药无菌工艺验证的方法,包括模拟介质的选择,无菌工艺验证的相关要求,设备的灭菌,如何达到全培养的目的,达到无菌的组织保证以及最终结果的分析。

统计技术在抗生素生产中的应用

河北华日药业有限公司是华北制药集团公司下属的半合成抗生素生产基地，其80％以上的产品销往国外市场。由于药品是一种特殊的商品，随着国际市场竞争形势的发展，尤其是欧美各国对药品的准入标准日益提高，如何严格按国内外的技术法规，创造性地管理药品生产、牢固占据国际市场份额已成为我国制药生产企业刻不容缓的工作之重。

还原糖测定方法的研究

介绍了4种还原糖的测定方法原理及各种方法的适用范围及特点。

2种苄星青霉素产品的晶体特性和抽针试验分析

目的:探寻苄星青霉素肌肉注射时堵塞针头的原因。方法:以苄星青霉素样品A和B为研究对象,采用偏光显微镜法、红外分光光度法、拉曼光谱法、X射线粉末衍射法、差示扫描量热分析与粒度和粒度分布测定等方法分析晶体特性,结合抽针试验进行综合评价。结果:产品A和B经偏光显微镜观察分别呈板状和针状结晶,红外分光光度法、拉曼光谱法、X射线粉末衍射法、差示扫描量热分析与粒度和粒度分布检测结果未见明显差异,抽针试验显示产品B较产品A更易堵塞针头。结论:苄星青霉素的针状结晶和粒径分布不均是其堵塞针头的重要原因。