制药企业的生产制造及管理

药品质量事件越来越多,人们开始重视到药品生产质量控制问题的重要性。药品生产制造和管理作为药品企业日常活动中两个关键性环节,其发展水平是决定药品企业药品质量的决定性因素。药品的生产制造涉及人员、设备、物料以及工艺等多方面,提高药品生产效率和安全性需要从这几方面入手。同时,做好药品的存储管理也是药品生产管理的重要工作,需要从物料接收、储存、养护以及发放等方面建立制度使药品的生产管理实现 GMP 管理,以保证药品能够正确接收、储存、发放、使用和发运,不出现交叉污染、混淆等问题,为社会提供质量合格、安全可靠的药品。

反相高效液相色谱法测定苏合香丸中肉桂酸的含量

目的建立苏合香丸中肉桂酸含量的测定方法。方法采用Hypersil C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为甲醇-1%冰醋酸水溶液（pH 3.5）（61∶39）,检测波长为270 nm,流速为1.0 mL.min^-1,柱温为室温。结果肉桂酸在6.50×10^-2-2.08μg内线性关系良好,r=0.999 9,平均回收率为99.8%,其RSD为1.4%。苏合香丸中肉桂酸的平均含量为7.32×10^-2mg.g^-1。结论该方法简单、快速、重复性好,可作为苏合香丸的质量控制方法。

辛酸钠对α1-抗胰蛋白酶制剂病毒灭活的初探

目的研究辛酸钠在α1-抗胰蛋白酶(α1-AT)病毒灭活中的应用,确定保护剂和灭活的条件,并在最大限度保护α1-AT活性的条件下,对病毒灭活效果进行检测。方法室温(25℃左右)条件下,在α1-AT溶液中加入不同的保护剂,加入0.3%的辛酸钠,调节pH至5.38、5.50、5.60,分别在不同的孵育时间观察α1-AT活性的变化;对选定的灭活条件,用辛德毕斯病毒(Sindbis virus)和伪狂犬病毒(Pseudorabies virus,PRV)进行灭活验证。结果纯化的α1-AT样品加入40%蔗糖和2%白蛋白作为保护剂,加入0.3%辛酸钠,pH5.60±0.02,5min内Sindbis病毒和PRV各下降>5LogTCID50,1h内α1-AT活性下降<10%。结论辛酸钠在酸性条件下,可以灭活α1-AT制剂中的脂包膜病毒。

α_1-抗胰蛋白酶样品中聚乙二醇残留量测定方法的探讨

目的研究用不同蛋白沉淀剂沉淀α1-AT中蛋白,测定聚乙二醇(PEG)的残留量。方法采用不同蛋白沉淀剂沉淀α1-AT样品中的蛋白,依据PEG与钡离子和碘离子可形成复合物(1∶1),用比色法测定PEG的含量。结果高氯酸和三氯乙酸均不能沉淀α1-AT。95%乙醇—氯化钠饱和溶液沉淀蛋白效果满意,标准曲线线性良好,测定结果稳定。S/D(20%Tween80,6.2%TNBP)对PEG的测定有一定的影响。结论建立了用95%乙醇—氯化钠饱和溶液作为蛋白沉淀剂测定α1-AT中PEG残留量的方法,回收率在90%以上。

输注人免疫球蛋白对ITP患者输血相关性传染病检测指标的影响

目的研究18例原发免疫性血小板减少症(ITP)患者输注静注人免疫球蛋白(IVIG)后抗体水平变化,探讨输注IVIG对患者抗体水平的影响。方法以2016年1月—2017年7月12家医院合计18例ITP患者为研究对象,采用ELISA法,分别检测上述患者输注IVIG前和输注IVIG后d14—d28、d80—d90乙肝病毒5项、丙肝病毒抗体、梅毒抗体以及艾滋病毒抗体水平变化;若抗体检测结果为阳性,采用核酸检测技术进一步确认。结果18例患者输注IVIG14d后,抗-HBs效价显著升高,输注IVIGd80—d90,抗-HBs虽有降低,但和输注前相比,仍处于较高水平,仅有少部分患者恢复至输注前水平,显示不同患者对被动转移的抗-HBs代谢能力差异明显。结论短期内大剂量输注IVIG会引起ITP患者抗体水平升高,提示对IVIG输注患者进行抗体被动转移的排除具有重要意义。

血液制品安全及质量控制分析

血液作为人体中重要的成分之一,其功能和作用不言而喻。随着我国医疗水平的显著提升,越来越多的血液制品应用在临床医学领域,对提高我国的医疗卫生服务水平、促进疾病预防研究等诸多领域都有着重要的应用意义。然而,血液制品在生产和运输过程中很可能因为操作工艺不当、运输储存不合理,以及人为影响等因素,从而导致血液制品的安全及质量得不到保障,引发更为严重的健康安全隐患。对此,本文从血液制品的概念和应用进行初步了解,并对血液制品安全及质量控制的影响因素进行分析,着重探讨当下现存的安全隐患和质量问题,并提出针对性策略,提高血液制品在我国医疗卫生领域的研究和应用。

试析血液制品的生产工艺及安全管理方法

制药厂血液制品的生产工艺和安全管理是确保产品质量和生产过程安全的重要环节。因此,本文介绍了首先生产工艺与安全管理的目的和意义,然后引出了目前制药企业现存的管理方法,最后,对目前大多数血液产品的制药厂的常用的方法进行了创新,从而提高企业的竞争力,确保血液制品的生产企业的进一步发展。

血液制品制造中清洁生产技术的应用

经过近几十年的发展,血液制品在特定疾病的治疗以及一些重大灾害面前扮演着越来越重要的角色。而经济的发展也让人们更加注意血液制品的制造过程中污染物的处理,也正是因为如此,人们开始思考将清洁生产技术应用到血液制品行业中。在不影响血液制品质量的前提下,应用清洁生产技术,通过改造设备、废水回用等措施,帮助企业节约原材料的同时还减少了废水排放,实现明显的环境效益和经济效益双丰收。所以,分析血液制品中运用的清洁生产技术将在行业内有较高的参考应用价值。

深层过滤技术在生物制药工艺中的运用研究

在当今生物制药行业中,产品质量和效率是关键的考量因素。深层过滤技术作为一种分离纯化技术,在生物制药生产中得到了广泛的应用。本文以在生物制药行业中提高产品质量和效率的背景下,深入分析了深层过滤技术的基本原理、新型过滤介质、智能化技术以及微流控技术,并对表面过滤技术和深层过滤技术进行了比较。本文旨在为生物制药行业的工作者提供深层过滤技术方面的相关知识,促进生物制药工艺的发展和创新。

人细小病毒B19的特性及其与血浆蛋白制品的相关性

人细小病毒B19(B19病毒)是一种直径约为20～25nm的无包膜单链线状DNA病毒,属于细小病毒家族。B19病毒对人类骨髓细胞,特别是红系祖细胞有高度趋向性,易感人群感染B19病毒可引起多种严重疾病,一般通过呼吸道和母婴垂直传播,但通过输注血液和血浆蛋白制品传播也非常普遍,已引起人们的广泛关注。本文对B19病毒的特性及其与血浆蛋白制品的相关性作一综述。

血浆制品中人细小病毒B19的灭活／去除研究进展

存在于血浆制品中的人细小病毒B19（human parvovirusB19，B19）是传播B19的潜在危险，尤其是B19可经污染的血浆制品的输注而在易感人群中传播。据认为，B19对普通的理化灭活方法有较强的抵抗力。然而，各项研究显示，B19对加热和低pH处理较敏感。因此，可以选择合适的方法来灭活B19。

HPLC快速测定血液制品中的保护剂甘氨酸

目的采用HPLC法测定血液制品中保护剂甘氨酸的含量。方法采用N-羟基琥珀酰亚胺苯甲酸酯进行衍生结合中空纤维离心超滤-HPLC法快速测定甘氨酸。采用Angla Innoval C_(18)色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.05%三乙胺磷酸缓冲液(25∶75,pH5.0),流速1 mL·min^(-1),检测波长236 nm,进样量10μL。结果40~140 mg·L^(-1)甘氨酸与峰面积呈良好的线性关系(r^(2)>0.9999);几种血液制品的回收率为98.4%~101.8%,RSD<2%。结论所用方法操作简单、快速,结果准确、可靠,可为血液制品中甘氨酸的快速含量测定提供可靠的分析平台。