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HPLC法测定贝米肝素钠中苄基三甲基氢氧化铵的残留
1
作者
邵昉
任风芝
+3 位作者
刘建芬
王月
韩阳
李宁
《煤炭与化工》
CAS
2024年第4期153-156,共4页
建立了贝米肝素钠中苄基三甲基氢氧化铵残留的HPLC检测方法。色谱条件为:Agilent ZORBAX Eclipse XDB-CN色谱柱(250×4.6 mm,5μm),柱温35℃,流动相为0.2 mol/L高氯酸钠水溶液(1 mol·L^(-1)高氯酸调pH=2.2)-乙腈(88∶12),流速...
建立了贝米肝素钠中苄基三甲基氢氧化铵残留的HPLC检测方法。色谱条件为:Agilent ZORBAX Eclipse XDB-CN色谱柱(250×4.6 mm,5μm),柱温35℃,流动相为0.2 mol/L高氯酸钠水溶液(1 mol·L^(-1)高氯酸调pH=2.2)-乙腈(88∶12),流速为0.8 mL/min,检测波长为207 nm,进样量为50μL。结果表明,苄基三甲基氢氧化铵质量浓度在0.01~1.0μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9998,n=7);重复性试验结果的RSD为1.21%(n=6);中间精密度试验结果的RSD为1.35%(n=12);耐用性试验结果的RSD为1.20%(n=16);48 h内溶液稳定性良好,RSD为0.19%(n=13);平均加标回收率为102.40%,RSD为1.70%(n=9)。该方法操作简便、灵敏度高、结果准确可靠,可用于贝米肝素钠中苄基三甲基氢氧化铵残留的测定。
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关键词
高效液相色谱法
贝米肝素钠
苄基三甲基氢氧化铵
残留
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职称材料
恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)在中国健康成人中的生物等效性试验
2
作者
刘建芬
张向彬
+4 位作者
王若毓
王彩肖
张颖
任风芝
米文强
《临床合理用药杂志》
2024年第17期1-5,共5页
目的 以国产恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)为受试制剂,考察其与参比制剂在中国健康成人中的生物等效性及安全性。方法 按照入选标准各选取36例受试者分别进行空腹、餐后试验。给药采用单中心、随机、开放、三周期、三交叉、单剂量设计。...
目的 以国产恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)为受试制剂,考察其与参比制剂在中国健康成人中的生物等效性及安全性。方法 按照入选标准各选取36例受试者分别进行空腹、餐后试验。给药采用单中心、随机、开放、三周期、三交叉、单剂量设计。受试者血浆中的活性药物成分为恩曲他滨和丙酚替诺福韦,采用液相色谱—串联质谱法测定规定采血点的血药浓度,分别计算受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数,使用统计学方法评价生物等效性和安全性。结果 受试制剂与参比制剂在中国健康成人体内的吸收速度与程度基本一致;单次口服给药在受试者中的暴露量和吸收程度相似;试验期间未发生严重不良事件/不良反应。结论 受试制剂与参比制剂在空腹和餐后给药条件下均符合生物等效性判定标准,且安全性相当。
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关键词
恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)
液相色谱—串联质谱法
生物等效性
安全性
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职称材料
题名
HPLC法测定贝米肝素钠中苄基三甲基氢氧化铵的残留
1
作者
邵昉
任风芝
刘建芬
王月
韩阳
李宁
机构
华北制药集团新药研究开发有限责任公司
华北制药华坤
河北
生物
技术
有限公司
河北省多组分生化药物制备技术创新中心
出处
《煤炭与化工》
CAS
2024年第4期153-156,共4页
文摘
建立了贝米肝素钠中苄基三甲基氢氧化铵残留的HPLC检测方法。色谱条件为:Agilent ZORBAX Eclipse XDB-CN色谱柱(250×4.6 mm,5μm),柱温35℃,流动相为0.2 mol/L高氯酸钠水溶液(1 mol·L^(-1)高氯酸调pH=2.2)-乙腈(88∶12),流速为0.8 mL/min,检测波长为207 nm,进样量为50μL。结果表明,苄基三甲基氢氧化铵质量浓度在0.01~1.0μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9998,n=7);重复性试验结果的RSD为1.21%(n=6);中间精密度试验结果的RSD为1.35%(n=12);耐用性试验结果的RSD为1.20%(n=16);48 h内溶液稳定性良好,RSD为0.19%(n=13);平均加标回收率为102.40%,RSD为1.70%(n=9)。该方法操作简便、灵敏度高、结果准确可靠,可用于贝米肝素钠中苄基三甲基氢氧化铵残留的测定。
关键词
高效液相色谱法
贝米肝素钠
苄基三甲基氢氧化铵
残留
Keywords
HPLC
bemiparin sodium
benzyltrimethylammonium hydroxide
resident
分类号
O657.72 [理学—分析化学]
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职称材料
题名
恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)在中国健康成人中的生物等效性试验
2
作者
刘建芬
张向彬
王若毓
王彩肖
张颖
任风芝
米文强
机构
华北制药华坤
河北
生物
技术
有限公司
河北省多组分生化药物制备技术创新中心
华北制药集团新药研究开发有限责任公司
出处
《临床合理用药杂志》
2024年第17期1-5,共5页
基金
石家庄市科技计划项目(236200177A)。
文摘
目的 以国产恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)为受试制剂,考察其与参比制剂在中国健康成人中的生物等效性及安全性。方法 按照入选标准各选取36例受试者分别进行空腹、餐后试验。给药采用单中心、随机、开放、三周期、三交叉、单剂量设计。受试者血浆中的活性药物成分为恩曲他滨和丙酚替诺福韦,采用液相色谱—串联质谱法测定规定采血点的血药浓度,分别计算受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数,使用统计学方法评价生物等效性和安全性。结果 受试制剂与参比制剂在中国健康成人体内的吸收速度与程度基本一致;单次口服给药在受试者中的暴露量和吸收程度相似;试验期间未发生严重不良事件/不良反应。结论 受试制剂与参比制剂在空腹和餐后给药条件下均符合生物等效性判定标准,且安全性相当。
关键词
恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)
液相色谱—串联质谱法
生物等效性
安全性
Keywords
Emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate tablets(Ⅱ)
Liquid chromatography-tandem mass spectrometry
Bioequivalence
Safety
分类号
R28 [医药卫生—中药学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
HPLC法测定贝米肝素钠中苄基三甲基氢氧化铵的残留
邵昉
任风芝
刘建芬
王月
韩阳
李宁
《煤炭与化工》
CAS
2024
0
下载PDF
职称材料
2
恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)在中国健康成人中的生物等效性试验
刘建芬
张向彬
王若毓
王彩肖
张颖
任风芝
米文强
《临床合理用药杂志》
2024
0
下载PDF
职称材料
已选择
0
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引证文献
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