释药吸液避孕膜稳定性与体外释放度研究

目的:考察新研制释药吸液避孕膜的稳定性,体外释放度和体、内外溶化时限。方法:稳定性试验在40℃±1℃、相对湿度75%±5%的恒温恒湿培养箱内和室温自然条件下放置样品,使用高效液相色谱法(HPLC),在设定的时间测定样品中壬苯醇醚-9(NP-9)含量;分别将释药吸液避孕膜放入37℃±0.5℃水浴中及女性阴道内测定体外释放度并观察体内外溶化时限,在不同的时间点采样,采用HPLC测定释放介质中NP-9累积释放量。结果:在设定的时间内,样品中NP-9含量无明显变化,稳定性良好。药膜中NP-9累积释放量随着时间的延长而增加,0min及80min时累积释放率分别为28.93%、98.10%。释药吸液避孕膜在妇女阴道内溶化时限为8～12h,在体外溶化时限平均为61.48±0.16min。结论:释药吸液避孕膜具有良好的稳定性,可在室温条件下存放24个月。释药吸液避孕膜中N-9体外释放量随着时间的延长而增加。体内、外溶化时间不一致的特性,表明释药吸液避孕膜溶化速度可能与液体量有关,这一特点可使药膜在遇到精液时迅速释放出N-9,以提高杀精效果。