风险管理在药品生产中的应用

简要介绍了国内药品生产企业应用风险管理现状,描述了对风险管理的理解,概述了风险管理的几个应用工具,重点阐述了风险分析常用的失败模式与影响分析(FMEA)方法。

论质量风险管理在药品生产企业中的作用

我国近几年来药品不良事件频有发生,引起了全社会对药品安全性的广泛关注。新版GMP的颁布,把药品质量风险管理提到了一个重要的高度。药品质量风险管理的概念从质量风险管理的目的、内容、等方面着手,浅析质量风险管理的方向、方式的条款,从而降低药品质量风险,防止药品质量事故的发生,为人类的健康制造安全有效、质量可控的放心药品。

浅析制药企业实施变更控制保证产品质量

简要介绍了变更控制的现状,重点阐述了变更控制体系中影响药品质量的关键变更,以及如何实施,以保证产品质量。

药品生产管理中的产品放行责任人

国家食品药品监督管理局将于2009年推出新版《药品生产质量管理规范》(简称GMP),国家食品药品监督管理局在发布的三版GMP讨论稿中,明确增加了"药品放行负责人(QP)"的内容,这里仅就"药品放行负责人"的定义、资格、责任等内容加以讨论。

电感耦合等离子体质谱法测定艾曲泊帕乙醇胺中钯元素含量

建立了一种艾曲泊帕乙醇胺中钯元素含量的测定方法。方法:使用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)进行样品中钯元素含量测定,并结合微波消解法对艾曲泊帕乙醇胺进行前处理,用铑(Rh)配置内标溶液。结果表明,钯元素在浓度为0.024g/mL-0.12 g/mL范围内呈线性关系,相关系数r为 0.9973;平行6份样品中钯含量的RSD为10%;两人测得12份100%“样+标”溶液中钯元素回收率的RSD为2%;制备含有艾曲泊帕乙醇胺中钯元素限度的50%、100%、150%的对照品加供试品溶液,加标后钯的平均回收率为91%,相对标准偏差RSD为3%;检测限LOD为0.04μg/g,定量限LOQ为0.1μg/g。该方法简便快速、灵敏度高、准确可靠,适用于艾曲泊帕乙醇胺中钯含量的测定。

醋酸艾塞那肽注射液主药及有关物质的含量测定方法研究

研究醋酸艾塞那肽注射液主药及有关物质的含量测定方法。方法:色谱柱:Polylc Polysulfoethyl Asartamide;流动相A:氯化钠与磷酸二氢钠-乙腈 ,流动相B:磷酸二氢钠-乙腈;梯度洗脱:0-30min,40%~45%B;30-33min,45%~80%B;33~35min,80%~40%B;检测波长:210nm;流速:1.0 ml/min;进样体积:10μL;柱温:30℃。结果:醋酸艾塞那肽溶液在0.056~1.05g/L(r=0.9998,n=6)范围内线性关系良好,精密度RSD为0.44%,重复性RSD为0.76%,稳定性RSD为1.07%,室温条件下12h内稳定,平均加样回收率为100.50% ,回收率RSD为0.59%,定量限为5ng。结论:本方法简便快速,测定结果可靠、准确,可用于测量醋酸艾塞那肽注射液主药及有关物质的含量。值得一线研究员推广和应用。