不同厂家青霉素Ⅴ钾片溶出度分析和溶出曲线相似性评价

目的对国内10个厂家48批次青霉素Ⅴ钾片的体外溶出度结果进行分析并进行溶出曲线相似性评价。方法采用紫外分光光度法测定不同厂家青霉素Ⅴ钾片的体外溶出度,并采用相似因子(f2)法,取原研厂家的青霉素V钾片为参比制剂,对A、B、D厂家药品在4种溶出介质中进行溶出曲线相似性评价。结果各厂家药品溶出度结果都符合药典规定,A、B、D厂家与参比制剂在不同溶出介质中溶出曲线相似性略有不用。结论药典溶出度方法遍普适用于各厂家青霉素Ⅴ钾片的溶出度检查,对溶出曲线相似性结果研究可以较客观地反映国内各厂家青霉素Ⅴ钾片的情况并为青霉素V钾片今后的仿制药质量和工艺提供参考建议。