化学发光法丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂性能评价

目的对抗丁型肝炎病毒(HDV)IgG试剂(化学发光法)的性能进行评价。方法用基于磁微粒化学发光免疫分析平台的抗-HDV IgG试剂、厦门万泰凯瑞抗-HDV IgG试剂(国产试剂A)、基于酶联免疫吸附法的北京万泰抗-HDV IgG试剂(国产试剂B)和基于荧光定量PCR检测平台的HDV RNA试剂分别对1909例乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性样本进行检测,并结合检测的阴/阳性结果评价3种抗体试剂的特异度和正确率之间的差异;同时,参照美国临床和实验室标准化协会的EP5-A2文件,采用高、中和低3个浓度水平的阳性样本对抗-HDV IgG试剂进行精密度评价。用抗-HDV IgG试剂对545份HBsAg阳性且HDV IgG阴性样本和北京大学肝炎试剂研究中心的200份甲型肝炎病毒IgM抗体(HAV IgM)阳性样本、350份丙型肝炎病毒抗体(anti-HCV)阳性样本、200份健康人体检样本进行检测,以评价抗-HDV IgG试剂的特异性。最后,用抗-HDV IgG试剂与国产试剂A测试545例HBsAg阳性且抗-HDV IgG阴性样本和37例抗-HDV IgG阳性样本,对抗-HDV IgG试剂的符合率进行评价。结果4种试剂在对1909份HBsAg阳性样本的检测中,筛查到19份抗-HDV IgG真阳性样本;抗-HDV IgG试剂的正确率和特异度较好;抗-HDV IgG试剂对高、中和低3个水平样本检测的批内精密度CV值在1.57%~4.30%之间,批间精密度CV值在1.71%~4.67%之间,精密度良好;与国产试剂A进行比较,阴/阳性符合率一致。结论本研究中抗-HDV IgG试剂(化学发光法)对临床样本的检测具有较高特异度,表现出与商品化试剂一致的符合率,可用于HBsAg阳性样本中抗-HDV IgG的筛查。