系统性红斑狼疮药物研究进展

系统性红斑狼疮(Systemic Lupus Erythematosus,SLE)是一种系统性自身免疫疾病,患者血液中一般存在大量的自身抗体,并表现出多器官受累现象,该疾病发病进程缓慢且多易复发,严重威胁患者健康。目前,这种疾病的发病原因尚不明确,且没有任何已知的治愈方法,治疗目标以减缓疾病进展和缓解症状为主。本文通过丁香园Insight数据库对目前已上市及正在研究的SLE治疗药物进行了检索,并从药物研究所处阶段、药物研究靶点选择及药物成分分类3个维度对其进行了简要分析,以期为后续药物研究及临床治疗选择提供借鉴。

生物制品治疗类风湿关节炎评价新视角

类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)是一种广泛存在的系统性自身免疫性疾病,以关节免疫功能紊乱伴随严重滑膜炎和关节侵蚀为特征,进一步发展会导致进行性残疾。目前,临床上针对RA的治疗药物以缓解病情的抗类风湿药物(disease-modifying anti-rheumatic drugs,DMARDs)为主,包括传统合成DMARDs(traditional synthetic DMARDs,cs DMARDs)、生物类DMARDs(biological DMARDs,b DMARDs)和靶向合成DMARDs(targeted synthetic DMARDs,tsDMARDs),此外还包括非甾体类抗炎药(nonsteroidal antiinflammatory drugs,NSAIDs)及糖皮质激素类药物(glucocorticoids,GCs)。其中,bDMARDs和tsDMARDs已成为RA市场的绝对主力,但因其使用周期长且存在一定的安全性问题,无法达到有效的持续缓解状态,停药后往往会有复发可能,进一步限制了临床应用。综述了临床上主要RA治疗药物及停药后复发情况的研究进展,以期为临床用药周期及方式提供有效的理论依据和新思路。

药物研发全过程质量管理体系的构建和运行

目的:为药物研发实验室质量管理体系的构建和运行提供建议,协助研发工作规范、科学地进行,提高研发质量和效率。方法:本文梳理了药物研发相关的规范要求,介绍了药物研发质量管理体系建立的作用及现状,重点阐述了药物研发全过程的各管理要素,并就各个实验室的异同点进行了分析。结果与结论:药物研发全过程质量管理体系中风险评估控制应贯穿药物研发的始终,各实验室应对相关管理要素进行充分理解、规范和有效执行,并持续改进,从而保证研发药品的安全、有效和质量可控。