手指关节康复训练器械的技术审评要点

该研究基于医疗器械安全性和有效性审查原则,概述了手指关节康复训练器械产品的结构组成、工作原理、预期用途、作用机理等,参考相关技术标准和指南文件,结合技术审评实际工作及已上市同类产品情况,对手指关节康复训练器械产品的技术审评要点进行研究,同时分析了手指关节康复训练器械产品的安全风险和有效性指标,以期为注册申报资料的撰写和技术审评尺度的统一,以及产品设计开发和企业注册申报提供参考和借鉴。

事业单位财务预算的绩效评价与激励机制

在事业单位的发展过程中,管理工作始终处于持续优化和完善的阶段,尤其在绩效管理方面,更是不断进行创新与改革,致力于构建一套高效、公平且公正的绩效评估与激励机制。然而,在事业单位内部存在诸多影响因素,导致财务预算绩效管理工作难以实施。在此背景下,本文对事业单位财务预算绩效评价与激励机制展开深入探讨,并从多角度进行具体分析。

月季花饮片标准汤剂的制备与质量评价研究

目的建立月季花饮片标准汤剂的质量评价方法,为月季花标准汤剂的应用和质量控制提供参考。方法采收不同产地的月季花饮片共15批并制备成标准汤剂,将金丝桃苷和异槲皮苷选定为定量检测指标计算出膏率及转移率,建立高效液相色谱(HPLC)特征图谱,并采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)软件对特征图谱进行分析。结果15批月季花标准汤剂出膏率范围为16.32%~23.22%,金丝桃苷的转移率为27.57%~45.42%,异槲皮苷的转移率为34.38%~49.71%;11个共有特征峰被标定,其中4个色谱峰被指认,与对照图谱相比较,其相似度均>0.90。结论建立了简便、稳定、可行的月季花饮片标准汤剂的制备和质量评价方法,可为月季花饮片标准汤剂的制备和质量控制提供参考。

脂质体体外释放行为评价方法研究进展

活性药物只有从脂质体中释放出来才可能在体内进一步发挥治疗作用,脂质体释药过程可通过体外释放行为来模拟,因此,体外释放行为是脂质体重要质量控制指标。文献报道的常用脂质体释放行为评价方法有取样分离法、透析法、流通池法、Franz扩散池法、ussing chamber法以及一些改良优化的方法,每种评价方法都有特定的优势和应用局限性。《中华人民共和国药典》目前并没有明确脂质体体外释放评价方法,这在一定程度上阻碍了脂质体的应用,因此,研究建立重复性好、操作性强、标准化程度高的体外释放方法是脂质体开发过程中亟待解决的问题。该文概括了近年来脂质体体外释放行为评价方法的研究现状及应用情况,分析了每种释放方法的特点,以期为脂质体体外释放行为评价方法的发展和完善提供参考。

药品检验结果偏离原因及质量控制分析

药品检验是保证药品质量与安全性的重要手段,但药品检验结果极易受到多方面因素的影响,从而偏离实际状况。因此为解决上述问题,提高药品检验结果的精准性。基于此,通过调查与分析文献资料,围绕导致药品检验结果偏离的原因展开探讨,并对检验结果质量控制措施进行分析,以期可以为从业人员提供相应启示。

紫外-可见分光光度法与酸碱滴定法联合测定桂利嗪纯度的效果评定

目的:分析紫外-可见分光光度法与酸碱滴定法联合测定桂利嗪纯度的效果。方法:采用紫外-可见分光光度法与酸碱滴定法测定桂利嗪的纯度,并依据标准物质技术规范及国家相关计量法规的要求,分析上述测定过程的不确定度。结果:采用紫外-可见分光光度法与酸碱滴定法相结合来测定桂利嗪纯度的标准值及其不确定度为99.56%±0.08%(k=2,P=0.93)。结论:相较于单一分析方法,基于紫外-可见分光光度法与酸碱滴定法联合测定桂利嗪纯度及不确定度评定结果更加可靠准确,对桂利嗪和其他药物纯度标准物质的研发具有参考意义。

基于气相色谱-质谱法测定塞来昔布中磺酸酯类基因毒性杂质的残留量

为了建立一种测定塞来昔布原料药及其制剂中塞来昔布磺酸甲酯和塞来昔布磺酸乙酯残留量的气相色谱-质谱(gas chromatography-mass spectrometry,GC-MS)分析方法,采用碘化钠衍生-顶空进样,将两杂质衍生成碘甲烷和碘乙烷,DB624毛细管色谱柱(60 m×0.25 mm,1.4μm)分离,氦气为载气,质谱检测器检测。塞来昔布磺酸甲酯和塞来昔布磺酸乙酯均在10~500 ng·mL^(-1)浓度范围内线性关系良好;回收率在80.87%~106.52%,RSD小于10%;定量限均为10 ng·mL^(-1)。所有塞来昔布样品中均未检测出塞来昔布磺酸甲酯和塞来昔布磺酸乙酯杂质。该方法简便准确,可用于塞来昔布中塞来昔布磺酸甲酯和塞来昔布磺酸乙酯2个磺酸酯类基因毒性杂质的检测。

基于光学显微及电镜分析技术的土霉素片溶出行为解析

目的 建立土霉素片溶出度测定方法,考察不同企业产品体外溶出行为的差异;利用光学显微、电镜分析技术追溯引发溶出行为差异的根本原因。方法 采用桨法-HPLC法测定溶出度,采用光学显微及电镜分析技术对片芯中土霉素与辅料形态与溶出行为进行分析。结果 土霉素在18.5~92.6μg/mL浓度范围内线性关系良好,平均回收率为98.4%,RSD为0.7%(n=9),方法准确可靠。偏光显微镜法和扫描电镜法的分析结果显示制剂中原、辅料的晶体形态与存在状态与药物的溶出行为存在一定的相关性。结论 对于多晶型药物,利用光学显微及电镜分析与溶出度相结合的方法可更有效、全面地评价其口服固体制剂的质量。

土霉素原料及片剂中有关物质测定

目的建立测定土霉素原料及片剂中有关物质含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为Thermo Hypersil GOLD Sino Chrom C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相A为醋酸铵溶液[0.25 mol/L醋酸铵-0.05 mol/L乙二胺四乙酸二钠溶液-三乙胺(100∶10∶1,V/V/V),用醋酸调pH至7.5]-乙腈(88∶12,V/V),流动相B为乙腈进行梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为254 nm,柱温为30℃,进样量为10μL。结果土霉素的质量浓度在0.5~20μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9998,n=6);检测限为1.4 ng,定量限为5.0 ng;精密度和稳定性试验结果的RSD均小于2.0%;专属性试验与强力破坏试验中,土霉素与强制破坏的降解产物及与其他8种已知杂质对照品均可实现有效分离。土霉素片中2-乙酰-2-去酰胺土霉素检出量为1.62%~2.73%,其他杂质总含量为1.20%~1.84%。结论该方法操作简便、专属性好、灵敏度高,可用于土霉素原料及片剂中有关物质的测定。拟订土霉素片中有关物质2-乙酰-2-去酰胺土霉素的限度为不得过对照溶液主峰面积的3.5%,其他各杂质峰面积之和不得过对照溶液主峰面积的2.0%。

普通化妆品备案常见问题分析及建议

本文以《化妆品监督管理条例》及其配套法规为依据,结合2023年度河北省普通化妆品备案产品资料情况及备案质量抽查情况,找到目前化妆品备案中的常见问题,分析问题的原因并提出建议,为我省普通化妆品备案管理提供案例参考,为化妆品监管工作和提升备案质量提供技术参考。方法 对2023年河北省普通化妆品备案产品数据进行分析统计,主要围绕产品配方、标签、质量控制、安全评估审核工作中存在的主要问题进行整理汇总,结合化妆品新的法律法规的施行分析原因,提出对策建议。结果与结论 建议监管部门强化化妆品安全风险防控,加强普通化妆品备案风险产品管理,坚持以指导服务企业为抓手,营造良好营商环境,提升企业的备案质量;加强技术审评人员能力,提高审评质量;企业加强法规学习,强化企业落实主体责任能力,依托新的法律法规建立完善的质量管理体系,提高质量管理能力。

注射用盐酸平阳霉素的质量评价

目的评价国产注射用盐酸平阳霉素的质量现状并分析存在的问题。方法根据2019年国家药品质量评价抽验方案的总体要求,法定标准检验与探索性研究相结合,对国产注射用盐酸平阳霉素的质量现状进行评价。结果按法定标准检验,合格率100%;但现行标准存在限度宽松、方法设置不合理、色谱信息不完善等问题。探索性研究配伍稳定性结果显示,盐酸平阳霉素在5%葡萄糖注射液中迅速降解为具有较强毒性的平阳霉素A6。结论国内现有制剂整体质量好;建议对现行质量标准进行增修订;对说明书中溶剂配伍用法进行修订。

现代分析仪器在药品检验中的应用

随着我国社会经济建设的稳步发展,科学技术也得到了发展的黄金时期,进而促使我国现代分析仪器被大量应用,其中在我国的制药工业中也得到了广泛应用。现代分析仪器具有高精度、高效率、节能环保、易于维护等优点。近几年来,我国的医药行业逐渐成为我国国民经济发展的重要组成部分。目前,我国医药行业已经发展成为规模庞大而且具有相当强的国际竞争力了。随着我国经济的不断发展和医药行业的不断优化发展,医药行业在我国的地位日益提高并且受到越来越多的人的关注和重视。但是我国的药品检验目前还存在着一些问题,基于此本文对现代分析仪器在药品检验中的应用进行了分析与研究,首先对现代分析仪器在药品检验中的作用进行了分析;其次是对药品质量管理中需要注意的方面进行了研究;然后是对现代分析仪器在药品检验中的应用进行了探讨;最后是对如何利用现代分析仪器提高制药行业生产效率提出几点意见,以供专业人士进行参考。

高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定中药材中无机汞、甲基汞、乙基汞

为准确测定中药材中不同形态的汞含量,通过选用人工胃液作为提取液,经水浴加热提取后,以甲醇-乙酸铵为流动相,采用C18反相色谱柱对样品溶液进行分离,最后经电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定3种汞形态化合物的含量。建立了中药材中无机汞、甲基汞、乙基汞的高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱(HPLC-ICP-MS)法的测定方法,结果表明,3种汞形态化合物在0.5~5 ng/mL范围内均获得良好的线性关系,相关系数均大于0.999。通过加标回收的方法进行准确性评价,加标回收率为75.5%~118%,相对标准偏差RSD为2.4%~9.7%。测定的106批次中药材中,均未检出甲基汞、乙基汞。无机汞检出率为88.7%,合格率为100%。方法能够准确、高效地测定中药材中3种汞形态化合物的含量。106批次中药材中的汞存在形态主要是以无机汞为主。考察的106批次根及根茎类中药材中3种汞形态化合物的含量,积累了基础数据,为中药饮片的质量安全性监管提供技术支撑。

高效液相色谱法测定桂利嗪原料中4种有关物质

建立高效液相色谱法测定桂利嗪原料中4种有关物质的方法。采用Thermo Hypersil C18(100 mm×4.0 mm,3μm)色谱柱,以10 g/L乙酸铵溶液-0.1%冰乙酸乙腈溶液为流动相进行梯度洗脱,流量为1.5 mL/min,检测波长为230 nm,柱温为30℃,进样体积为10μL。桂利嗪的质量浓度线性范围为1.25~125μg/mL,相关系数为0.9999,4种杂质的质量浓度线性范围为1.25~125μg/mL,相关系数为0.9997~0.9999。桂利嗪检出限为0.2μg/mL,杂质A检出限为0.1μg/mL,杂质B、杂质C、杂质D检出限均为0.25μg/mL。杂质A、杂质B、杂质C、杂质D测定结果的相对标准偏差分别为3.4%、2.4%、2.8%、1.8%,平均加标回收率分别为103.4%、100.4%、101.1%、101.3%。该方法专属性强,重复性好,可有效控制桂利嗪原料的质量,保证已知杂质的有效检出。

中药类保健食品中汞含量的3种测定方法

采用高效液相色谱电感耦合等离子体质谱(HPLCICPMS)法、微波消解ICPMS法和直接进样测汞法测定23批次中药类保健食品中的总汞含量.测定结果表明,3种测定方法的线性相关系数(R)均大于0.999,回收率为80.2%~100.7%,相对标准偏差(RSD)为1.6%~5.3%;HPLCICPMS法能够准确、高效地测定3种汞形态化合物的含量,且测定的总汞含量与其他2种方法基本一致;总汞含量的测定应优先选择直接进样测汞法.

一种二氧化硅改性聚氨酯WPU复膜胶的制备与性能测试

针对国内包装用溶剂型聚氨酯复膜胶综合成本高,易挥发有毒有害物质的问题提出环保型水性聚氨酯(WPU)复膜胶的制备,并通过纳米二氧化硅对其改性。结果表明,纳米二氧化硅对复膜胶力学和热稳定性能产生积极作用,6%二氧化硅综合性能表现最佳。此时,WPU复膜胶粘断裂伸长率为472%,拉伸强度为23.5 MPa,度为116.3 c P,WPU/BOPET薄膜剥离强度为0.58 N/cm,最大分解速率对应的温度为398℃,具有一定可见光透过率,有望作为复膜胶在高端商品软包装得到应用。

事业单位人事档案管理策略

随着人事改革的推进,人们的观念发生了变化。人们认为,业务单位的概念是一个铁饭碗,人们的工作自由度逐渐增加,人才流动的频率加快,个人档案对人才流动不再有很大的限制作用。然而,就业机制的市场化改革误导了一些人对员工档案的看法,引发了“档案无用”的想法,在一定程度上严重限制了人事档案的价值。本文分析了机构人事档案管理的现状,提出了相关工作思路。笔者结合自身多年工作经验,本次主要针对事业单位人事档案管理策略展开深入论述,所得文献与同行业人员共享,望对行业的前进起到一定的促进作用。

对乙酰氨基酚粗品纯化技术研究

对乙酰氨基酚传统精制或纯化粗品的方法是使用水做溶剂对粗品进行重结晶,得到的产品纯度较低。为得到纯度较高的成品,通过实验,确定了未知杂质二聚体的结构式。通过分析其结构式的物理和化学性质,判断未知杂质易溶于醇类试剂。根据生产经验选用乙醇作溶剂,并通过对活性炭的用量、脱色温度和时间的考察,确定了最佳的生产工艺条件:乙醇溶剂的加入量为4030 kg,脱色温度为81~84℃,活性炭的加入量为60~90 kg,脱色时间为30 min,产品可满足欧洲药典EP9的要求。

桂利嗪片的溶出行为研究及溶出曲线绘制

目的:考察桂利嗪片在四种典型溶出介质中的溶出情况,探索不同条件下溶出行为的差异,并绘制溶出曲线。方法:篮法,转速100 r/min,温度37.0℃,分别以pH=1.0的盐酸溶液、pH=4.0的醋酸盐缓冲液、pH=6.8的磷酸盐缓冲液以及水作为溶出介质,采用紫外-可见分光光度法(检测波长为253 nm)分别测定桂利嗪片在不同溶出介质中的溶出度,并绘制溶出曲线。结果:试样在水和磷酸盐缓冲液中无溶出,在盐酸溶液和醋酸盐缓冲液中溶出良好,且在盐酸溶液中溶出更快、更完全。结论:桂利嗪片在强酸溶液中溶出更完全,溶出曲线更趋近于水平,在碱性和水介质中无溶出。

顶空-气相色谱法测定桂利嗪原料中4种有机溶剂的研究

目的:建立顶空-气相色谱法,测定桂利嗪原料药中甲醇、乙醇、丙酮和异丙醇4种有机溶剂的含量。方法:选用CP9210-wax毛细管柱为色谱柱,程序升温,进样口温度为200℃,FID检测器温度为250℃,载气为高纯氮气,载气流速为2.0 mL/min,分流比为20:1,顶空加热温度为100℃,平衡时间为30 min。结果:4种有机溶剂在各自的质量浓度范围内与色谱峰面积线性关系良好,相关系数均不小于0.9995,方法检出限均不大于0.24μg/mL。测定结果的相对标准偏差不大于2.2%。样品加标回收率为88.9%~110.8%。结论:文中建立的顶空-气相色谱法操作简单,灵敏度高,结果准确,可用于桂利嗪原料中有机溶剂的测定,以有效控制桂利嗪原料的质量。