由药品职业化检查员队伍建设带来的关于食品职业化检查员队伍建设的启示

国务院办公厅出台《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》后,各省药品职业化检查员队伍建设进入了快车道,而食品职业化检查员队伍建设则相对滞后。通过分析我国药品职业化检查员队伍建设获得的成功经验,笔者认为食品职业化检查员队伍建设可从顶层设计、分级分类管理、畅通职业发展渠道等方面予以加快推进。

对河北省化妆品企业监管的思考

文章通过梳理河北省化妆品生产企业的现状,根据存在的问题,提出相对应的监管对策。通过加强政策扶持力度、政策宣传解读、化妆品监管能力建设等措施,不断完善检查员配备结构、化妆品审评审批、上市后监管等各环节的协调联动,保障人民群众用妆安全,推动河北省化妆品产业高质量发展。

新《药品管理法》实施后河北省药品经营许可证换证检查中发现的问题分析及应对措施

目的:分析新《药品管理法》实施后河北省药品经营许可证换证检查过程中发现的问题,提出应对措施,为药品监管部门检查及药品经营企业完善药品经营质量管理提供参考。方法:对2020年河北省276家次药品批发企业现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析企业在药品经营质量管理中存在的问题,提出相应的解决措施和建议。结果与结论:现场检查共发现3259条缺陷项,主要集中在储存与养护(20.59%)、设施与设备(19.48%)、人员与培训(14.02%)、收货与验收(8.75%)、质量管理体系(7.52%)、质量管理体系文件(7.18%)6个方面。企业应重视管理药品质量风险,突出企业为药品质量责任主体,确保药品质量。监管部门要深入贯彻实施新《药品管理法》,积极打造专业化、高素质的检查员队伍,督促企业经营全过程持续符合法定要求。

河北省药品上市许可持有人药物警戒工作现状

目的研究河北省药品上市许可持有人药物警戒工作现状,为持有人药物警戒工作开展和监管提供参考。方法通过Excel软件提取河北省药品监测评价中心2020年1月至3月收集的辖区内持有人提交的2019年度药物警戒年度报告数据,对持有人的药物警戒体系、个例药品不良反应情况、风险评估和控制及上市后安全性研究等情况进行回顾性分析。结果持有人中设立专门机构的占比为94.25%,配有专职人员的占比为85.06%;有健全的药物警戒管理制度的占比为28.74%;建立自主收集途径的占比为98.85%,通过自主收集途径上报的不良反应报告数占报告总数的0.58%;发现产品风险的持有人占10.34%。结论持有人应加强对相关法律法规的学习培训,提升法律意识和主体责任意识,健全药物警戒管理制度,依法设立专门机构、配备专职人员,提高自主收集报告的能力和风险管理能力,有效开展药物警戒工作。建议国家药品监督管理部门进一步推进药物警戒法律法规体系建设,细化配套技术指南,为持有人提供指导。

基层药品流通领域监管存在的问题及对策

药品流通是保障人民群众安全用药的终端环节之一,在药品全生命周期中发挥着极其重要的作用。近年来,随着《药品经营质量管理规范》严格执行、新修订的《中华人民共和国药品管理法》及其他法律法规的实施,我国基层药品流通监管能力水平明显提升,但仍存在着一些问题,例如基层监管人员数量有限,专业知识相对欠缺,监管企业众多,尤其是政府机构改革以来,药监、工商、质检等多部门合并,一部分内部科(股)室调整后的过渡阶段人员还不能精确把握基层药品监管的风险点;基层药品流通领域监管技术手段落后,监管手段单一,尽管部分地区已建立了药品流通监管系统,但由于基层零售药店工作人员对该系统的重视程度不够,导致一部分购、销、存数据缺失,为非现场监管带来了一定的难度。针对上述问题,提出建立药品流通追溯体系,加大对药品质量和安全问题的监测和处罚力度,保障民众用药的权益,不断完善和加强监管机制等建议,以促进基层药品流通领域的规范化、有序发展。

河北省化妆品经营企业业态调研分析报告

通过对河北省化妆品经营企业开展调研,研究了河北省化妆品经营企业的进货渠道构成情况以及索证索票制度的落实情况。调研结果显示其进货渠道中生产厂家(含注册人备案人)占比41.3%,代理商占比56.41%,批发市场占比8.6%,电商平台占比5.4%,加盟品牌总部占比24.17%,其他占比3.2%;发现化妆品经营企业存在相关资质不齐全或资质过期、对标签检查存在隐患、对进货查验制度的落实情况较差等问题。结果表明在化妆品经营企业的监管工作中,需要完善化妆品市场相关法律法规、加大政策法规宣传力度并制定合理的法规政策过渡期,加强执法人员业务培训力度并强化专项检查。

药品上市许可持有人委托生产安全监管问题与对策

文章通过分析药品上市许可持有人委托生产安全监管存在的问题,探索药品上市许可持有人委托生产监管的对策。基于MAH委托生产现状识别风险与挑战,提出安全监管对策。通过建立动态风险监管和多元化监管来协调监管机制,不断完善委托生产相关政策文件,进一步推动我国制药行业高质量发展。

基于河北省药品上市许可持有人委托生产专项检查的思考

为药品上市许可持有人委托生产安全监管提出对策建议,促进制药行业高质量发展。本文采用回顾性研究分析方法,以 2022 年河北省开展的 40家次药品上市许可持有人委托生产专项检查结果为研究对象,对检查发现的缺陷项目进行统计分析,针对药品上市许可持有人委托生产监管提出了建议。

酶法头孢拉定母液冷冻浓缩提取工艺研究

以头孢拉定离心母液为研究对象,研究了冷冻浓缩提取头孢拉定工艺,考察了冷冻装置、冷冻温度、pH、冷冻时间及搅拌方式等因素对冷冻浓缩效果的影响。结果表明:采用内刮式冷冻浓缩装置进行冷冻浓缩,冷冻温度-8℃,冷冻时间4 h,搅拌转速150 r/min时,冷冻浓缩效果较好,头孢拉定提取率88.7%。

石油化工装置工艺管道设计研究

本文本主要探讨了石油化工装置工艺管道的设计。首先分析石油化工现有管道设计存在问题,泵根据本体对管道进行合理性设计,其包括材料选择、布局、管道阀门、换冷设备等。强调了材料耐腐蚀性、优化布局以提高效率和安全性,以及确保安全性和降低环境影响方面的设计影响。从而提高企业生产效率、降低成本和实现可持续性目标的重要性。

基于大数据的掌上医疗器械检索平台分析

文章对大数据支撑下的掌上医疗器械检索平台的开发及完善问题展开了分析,从目前检索平台的应用情况来看,虽然给人们带来了巨大便利,但是呈指数级增长的数据展示与处理也面临着很大困难,基于此,还要继续对前沿技术的应用水平提升提高重视程度、深入研究。

三氯甲烷-水振荡萃取法建立药用辅料氢化大豆卵磷脂细菌内毒素检查方法

目的建立药用辅料氢化大豆卵磷脂的细菌内毒素检查方法。方法氢化大豆卵磷脂用三氯甲烷溶解后再用BET水振荡、萃取、稀释,按《中国药典》2020年版通则1143以及美国药典USP42-<85>,建立细菌内毒素方法学。结果上层萃取液稀释至12.5 mg/ml时,对鲎试剂凝集反应无干扰作用,氢化大豆卵磷脂细菌内毒素检查限值可定为0.006 EU/mg。结论药用辅料氢化大豆卵磷脂可采用三氯甲烷-水振荡萃取法建立其细菌内毒素检查方法。

无菌药品生产过程的放行评估

放行是药品生产过程的最后环节。对于无菌药品放行过程应更关注生产环节的微生物控制水平。本文以放行评估时检查的主要内容与原辅料、过程产品控制、生产环境监测、制药用水的生物负荷和内毒素控制等无菌药品生产关键点等入手,详述了无菌药品放行应重点关注的各个方面,以期切实有效地提高无菌药品生产过程无菌保障水平。

医院药品安全监管专项监督检查情况与对策

为了保证医疗领域医药安全以及行业作风,按照上级部门的要求对下属医疗机构进行专项监督检查。方法:采取现场勘查、资料查阅、投诉建议、电话询问、调阅手段、账目比对等方式全面评估受检单位药品采购以及临床应用情况;采取信息化手段,对不同维度和层次下一辆机构内药品使用患者、医师、科室等进行分析筛查。结果:经全面审查后,明确医疗机构中药品安全在流程监督管理、制度实施以及组织管理上存在较大问题,临床需强化医院发展建设的要求,规范药品的使用流程现阶段存在的问题提出有效的意见和对策。结论:通过医院药品安全监管专项监督检查可以建立可实行的长效监管机制,保证药品安全的合理控制。

分析新发展阶段药品监管工作面临的形势和任务

步入新发展阶段以来,中华民族伟大复兴的战略全局和全球所未有的重大变局相辅相成、共同激荡,以国内大流通为基础、国内国际双循环共同推进的全新经济局面加速生成,药品监管将迎来一些新情况、新机遇、新问题。我们要在国家发展总体战略和宏伟蓝图指导下,全面总结“十三五”以来药品监督管理工作,认真科学分析进入新发展时期后药品监督管理工作遇到的新情况、新任务,扎扎实实搞好新阶段时期的药品监管工作,努力做好社会服务服从党和国家发展大局。

精细化质量管理在药品生产过程中的重要性

药品生产质量直接关系到广大患者的生命健康,备受社会各界关注。因此,药品生产企业需针对药品生产展开精细化质量管理,将科学化的管理理念贯穿整个药品生产流程,提升制药水准。基于此,本文将对精细化质量管理这一现代化管理理念进行简要介绍,分析药品生产过程中精细化质量管理的重要性,并阐述具体的精细化质量管理对策。

非天然氨基酸的应用及生物合成策略

非天然氨基酸是一类不受遗传密码子约束的特殊氨基酸,它们具有独特的空间构型和化学性质,为多个领域提供了新的资源和机会。当前,非天然氨基酸可以通过化学合成和生物合成两种方式合成,其中相较于化学合成,生物合成具有更高的效率和立体选择性、更低的成本和污染,是一种有潜力的合成方式。本文综述了非天然氨基酸在蛋白质探针、酶工程、抗体药物偶联物、抗菌肽等方面的研究进展和应用案例,展示了非天然氨基酸如何突破天然氨基酸的限制,拓展蛋白质的结构和功能多样性。同时介绍了非天然氨基酸的生物合成策略,包括代谢工程中的静态调控和动态调控策略以及发酵优化策略。最后,展望了非天然氨基酸的生物合成和应用的未来发展趋势和挑战,为非天然氨基酸的合成和开发提供参考和启示。

美沙拉嗪与β-环糊精的主客体相互作用及其分析应用

采用紫外分光光度法、荧光分光光度法以及核磁共振光谱法研究了美沙拉嗪(MSZ)与β-环糊精(β-CD)的主客体相互作用,同时测试了主客体包合物的热力学参数(ΔG、ΔH、ΔS)。光谱数据表明MSZ-β-CD包合物的形成,包合比为1∶1,包合常数K=1.362×10^(2) L·mol^(-1)。基于MSZ-β-CD包合物荧光强度的显著增大,建立了一个简单、准确、快速、高灵敏度测定水溶液中MSZ的荧光分析新方法。MSZ的浓度与MSZ-β-CD包合物的荧光强度变化值ΔF具有良好的线性关系,相关系数为0.998,线性范围为0.1~0.7 mg·L^(-1),检测限为8μg·L^(-1),该方法可应用于药品中美沙拉嗪的含量测定。

两种不同方法检测血清中甘氨鹅脱氧胆酸钠的对比分析

本文探讨生化法与高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)检测血清中甘氨鹅脱氧胆酸钠(GCDC)结果的相关性。根据美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)EP9-A文件,每天取临床样本8份,分别采用自主研发的体外诊断生化试剂和HPLC-MS/MS测定血清GCDC含量,共测定5d,记录结果,去除离群点,计算线性回归方程和相关系数,进行偏倚估计,对比生化试剂测量的准确性。通过试验得出生化法和HPLC-MS/MS方法检测血清GCDC的相关方程为Y生化法=0.9642XHPLC-MS/MS-1.2266,相关系数(r)=0.9954,两种方法结果高度相关,有很好的可比性;两种血清中GCDC检测结果具有很好的可比性,由于检测原理和仪器不同,当采用不同方法时,应对其进行对比分析和偏倚评估。

张家口坝上地区脱贫农村居民用药安全性调查研究

目的初步了解张家口坝上地区农村居民对药品知识的掌握情况,用药行为的概况,为做好当地居用药服务、药品科普宣教活动,以及提升药品监管末端效率提供参考。方法2021年12月至2022年6月选择张家口坝上地区四县常住农村居民为调查对象,覆盖所有包含脱贫村的乡镇,采用自行设计的《坝上地区农村居民用药知识和行为调查问卷》进行问卷调查。计数资料采用描述性统计方法,计量资料采用方差分析。结果①调查对象以女性、老年人居多,女性占60.2%,50岁以上占68.6%(1789/2606);农村空巢率现象较为普遍,空巢老人及留守儿童分别为33.9%与22.9%;大部分居民受教育程度较低,初中及以下受教育程度占92.1%(2400/2606);人均月收入处在较低水平,其中1000元以下占69.1%(1802/2606);主要依靠农业生产及务工收入的分别占45.5%与28.2%。②在用药知识调查问卷中对基本赞同与完全赞同的选择比例较大,表明当地居民对药品常识掌握不佳,用药观念比较落后,对常见的不良反应及副作用防控意识落后;用药知识平均得分(36.04±17.28)分,不同性别、年龄、受教育程度、人均月收入与主要收入来源的调查对象得分间差异有统计学意义(P<0.05)。③在用药行为问卷项目对经常与总是的选择比例较大,表明当地居民家庭药物管理比较粗放,存在安全风险;用药行为得分(35.18±15.31)分;不同性别、年龄、受教育程度、居住方式、人均月收入的调查对象得分差异有统计学意义(P<0.05)。结论在完成脱贫攻坚的农村,居民总体用药知识水平及用药行为仍然存在较大风险,尤其是较低收入、留守儿童及空巢老人、受教育水平较低的人群,相关部门应制定针对性措施,规范药物流通渠道、优化网络及线下药品宣传渠道、营造安全的用药环境。同时做好用药科普和相关知识、法律教育,保障边缘群体的身心健康。