风险管理在药品生产中的应用

简要介绍了国内药品生产企业应用风险管理现状,描述了对风险管理的理解,概述了风险管理的几个应用工具,重点阐述了风险分析常用的失败模式与影响分析(FMEA)方法。

论质量风险管理在药品生产企业中的作用

我国近几年来药品不良事件频有发生,引起了全社会对药品安全性的广泛关注。新版GMP的颁布,把药品质量风险管理提到了一个重要的高度。药品质量风险管理的概念从质量风险管理的目的、内容、等方面着手,浅析质量风险管理的方向、方式的条款,从而降低药品质量风险,防止药品质量事故的发生,为人类的健康制造安全有效、质量可控的放心药品。

浅析制药企业实施变更控制保证产品质量

简要介绍了变更控制的现状,重点阐述了变更控制体系中影响药品质量的关键变更,以及如何实施,以保证产品质量。

药品生产管理中的产品放行责任人

国家食品药品监督管理局将于2009年推出新版《药品生产质量管理规范》(简称GMP),国家食品药品监督管理局在发布的三版GMP讨论稿中,明确增加了"药品放行负责人(QP)"的内容,这里仅就"药品放行负责人"的定义、资格、责任等内容加以讨论。

电感耦合等离子体质谱法与原子吸收光谱法在测定微量元素中的对策分析

根据电感耦合等离子体质谱法与原子吸收光谱法的使用情况,对其在药物微量元素测定中的参数进行分析,总结不同测定方法的使用优势,稳步提升药物分析的精准性,实现行业安全发展的目的。

系数倍率法测定牙周康胶囊中的甲硝唑和芬布芬(英文)

研究建立牙周康胶囊中甲硝唑和芬布芬的系数倍率测定法。用BASIC语言编制程序选择最佳测定波长对,以消除二组分的相互干扰,不经提取分离同时测定牙周康胶囊中二组分的含量。甲硝唑的比耳线性范围为5.386-25.86μg/mL,r=0.9995,芬布芬的比耳线性范围为5.487～19.75μg/mL,r=0.9996。甲硝唑和芬布芬的平均回收率和相对标准偏差分别为100.4%,0.61%和100.2%,0.74%。该方法简便、快速、结果准确,可用于牙周康胶囊的质量控制。

计算机程序-多波长直线回归法测定牙周康胶囊中的甲硝唑和芬布芬

研究建立计算机程序.多波长直线回归法,以测定药品牙周康胶囊中甲硝唑和芬布芬的含量。在277.0 nm～318.0 nm波长范围内,选择42个波长点进行测定;采用计算机多波长直线回归程序计算;不经分离,直接测定牙周康胶囊中甲硝唑和芬布芬的含量。两者的平均回收率和相对标准偏差,分别为98.3%,0.75%和98.9%,1.0%。本方法简单、快速、准确、适用于控制牙周康胶囊的质量。

电感耦合等离子体质谱法测定艾曲泊帕乙醇胺中钯元素含量

建立了一种艾曲泊帕乙醇胺中钯元素含量的测定方法。方法:使用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)进行样品中钯元素含量测定,并结合微波消解法对艾曲泊帕乙醇胺进行前处理,用铑(Rh)配置内标溶液。结果表明,钯元素在浓度为0.024g/mL-0.12 g/mL范围内呈线性关系,相关系数r为 0.9973;平行6份样品中钯含量的RSD为10%;两人测得12份100%“样+标”溶液中钯元素回收率的RSD为2%;制备含有艾曲泊帕乙醇胺中钯元素限度的50%、100%、150%的对照品加供试品溶液,加标后钯的平均回收率为91%,相对标准偏差RSD为3%;检测限LOD为0.04μg/g,定量限LOQ为0.1μg/g。该方法简便快速、灵敏度高、准确可靠,适用于艾曲泊帕乙醇胺中钯含量的测定。

醋酸艾塞那肽注射液主药及有关物质的含量测定方法研究

研究醋酸艾塞那肽注射液主药及有关物质的含量测定方法。方法:色谱柱:Polylc Polysulfoethyl Asartamide;流动相A:氯化钠与磷酸二氢钠-乙腈 ,流动相B:磷酸二氢钠-乙腈;梯度洗脱:0-30min,40%~45%B;30-33min,45%~80%B;33~35min,80%~40%B;检测波长:210nm;流速:1.0 ml/min;进样体积:10μL;柱温:30℃。结果:醋酸艾塞那肽溶液在0.056~1.05g/L(r=0.9998,n=6)范围内线性关系良好,精密度RSD为0.44%,重复性RSD为0.76%,稳定性RSD为1.07%,室温条件下12h内稳定,平均加样回收率为100.50% ,回收率RSD为0.59%,定量限为5ng。结论:本方法简便快速,测定结果可靠、准确,可用于测量醋酸艾塞那肽注射液主药及有关物质的含量。值得一线研究员推广和应用。