苦参碱微孔膜渗透泵片的制备及体外释放度的考察

目的:对苦参碱微孔膜渗透泵片的处方和工艺进行研究,并考察其体外释放度。方法:以释放度为评价指标,采用正交设计实验优化处方与工艺。结果:最佳处方:渗压剂由甘露醇和乳糖(1∶1)组成,渗透压活性物质与主药比例为2∶1,包衣液中PEG400为醋酸纤维素15%(g/g),释药行为符合零级方程,具有明显的控释特征。结论:苦参碱微孔膜渗透泵片具有良好的体外控释效果,可进一步进行体内释药行为考察。

阿奇霉素胶囊微生物限度测定及方法学验证

目的:建立阿奇霉素胶囊的微生物限度检查法及方法学验证。方法:采用常规法、离心沉淀薄膜过滤法对阿奇霉素胶囊试验菌回收率的有效性进行评价。结果:常规法试验细菌回收率低于70%,而真菌和酵母菌回收率高于70%;离心沉淀薄膜过滤法的试验细菌回收率高于70%。结论:阿奇霉素胶囊微生物限度检查法可用离心沉淀薄膜过滤法测定细菌数和采用常规法测定霉菌和酵母菌数,该方法可有效去除阿奇霉素胶囊中的抑菌成分,使检验结果更准确、可靠。

液相-质谱联用测定人血浆中尼群地平的浓度

目的：建立人血浆中尼群地平的HPLC-MS/MS定量分析方法。方法：血浆样品经液-液萃取预处理,色谱柱为Eclipse C18（4.6 mm×150 mm,5μm）,流动相为乙腈-水梯度洗脱,采用三重四级杆质谱仪进行多反应监测方式（MRM）,电喷雾离子源,对所建立方法进行了较全面的验证。结果：线性范围为0.1~50.1 ng/mL,最低定量浓度为0.1 ng/mL,提取回收率分别为84.1%、94.1%和87.0%,且稳定性良好。结论：该方法操作简便、快速、灵敏度高,可用来进行尼群地平的临床血药浓度测定和药动学研究。

尼群地平分散片人体生物等效性研究

目的:研究尼群地平分散片在健康人体内的药物动力学及相对生物利用度,为临床合理用药提供依据。方法:采用20名健康男性受试者双周期交叉口服单剂量20mg尼群地平分散片(受试制剂)和资寿(尼群地平片,参比制剂),用LC-MS/MS法测定血浆中尼群地平浓度,考察两种制剂的生物等效性。结果:实验结果表明受试制剂的相对生物利用度为(106.7±25.0)%,两制剂具有生物等效性。结论:尼群地平分散片与资寿(尼群地平片)具有生物等效性。