中药饮片中二氧化硫残留量检测分析

目的:分析市场上部分中药饮片中二氧化硫的残留量情况,为进一步制定和完善中药饮片流通管理规范提供参考。方法:按照《中国药典》2010年版第一增补本中二氧化硫残留量测定法,对2010-2013年本公司在本地区内供应的中药饮片品种以及部分中药饮片厂商提供的19种中药饮片(桔梗、北沙参、当归、远志、贝母、白鲜皮、菊花、金银花、半夏、山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛)进行检测。结果:在19个品种136批次中药饮片样品中,有12批次未检出二氧化硫,占样品总批次的8.8%;30批次二氧化硫含量低于其相应的限度标准,占样品总批次的22.1%;有94批次超出目前推荐限量,占总批次的69.1%。最高残留量为花类,达2651 mg·kg-1。结论:目前市场上党参、菊花、金银花等19种中药饮片中,91%以上均不同程度地有二氧化硫残留,其中,党参、当归、天花粉、天麻、北沙参、菊花、金银花7个品种含量过高,应引起重视。

实施基本药物电子监管中存在的问题与对策

目的为进一步促进基本药物电子监管政策的有效实施提供参考。方法介绍国家实施药品电子监管工作的概况及意义,详细论述了医药企业实施电子监管码项目存在的问题与对策。结果与结论综合考虑成本、结合实际、立足长远、科学规划、加强电子码风险管理等,是医药企业顺利实施药品全品种电子监管项目的根本出路。

对医疗器械不良事件报告制度的分析与思考

目的讨论医疗器械不良事件(MDAE)报告制度,提出目前存在的问题和改进措施。方法收集MDAE信息,以收集的数据为依据,从信息来源、报告数量、填报质量、导致原因等进行分析讨论。结果医疗器械不良事件报告制度目前存在着公众认识不足、数据收集不易等方面的问题。结论建议采取以下改进措施,加强源头监管,提高预警能力,加大宣传提高公众意识,加强培训和信息化,重视基层监测制度的执行,进一步完善相关政策措施。

新版GSP给执业药师带来的机遇和挑战

目的就新版GSP对药品经营企业配备执业药师的硬性要求,结合我国目前执业药师的现有规模、实际执业情况,简要分析了新版GSP给执业药师带来的新机遇和新挑战。方法通过解读执业药师的权责定位,来分析执业药师目前面临的现状、机遇和挑战。结果在新版规定的前提下,执业药师的队伍建设应进一步加强,素质有待于进一步的提高,权利和责任应有更明确的规定,高标准、高效率地执业,使执业药师真正成为药品经营领域质量保证的守护人和人民群众用药安全的守护神。结论深入发展和完善质量管理体系,科学规避风险,使企业的经营运作更加规范高效。

药品全链条质量监控的思考与分析

现行的GSP重点在采购、仓储及销售环节有明确规范要求,但生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节,特别是传统物流存储环节及运输环节,存在质量控制盲点。本文通过对"药品质量安全全过程控制"的思考与分析,提出了强化药品储存运输环节的配置及监管短板,发展第三方现代医药物流,以达到保障药品质量安全有效的控制目的。