泼尼松缓释片中泼尼松的测定及其体外释放度研究

目的制订泼尼松缓释片中泼尼松及其体外释放度的测定方法。方法采用高效液相色谱法,C18色谱柱(250mm×4.6 mm,5μm);流动相:乙腈–水(24∶76);UV检测器检测波长:240 nm;体积流量:1.0 mL/min;柱温:30℃。对泼尼松缓释片3批样品和1批参比制剂进行了泼尼松的测定。采用pH 6.8磷酸盐缓冲液500 mL作为释放介质,以第二法(桨法)装置,转速为75 r/min,分别在3、3.5、4、4.5、5、7 h取样,采用高效液相色谱法测定泼尼松缓释片中泼尼松的体外释放度。结果泼尼松的线性范围为5~100μg/m L。平均回收率为99.69%,RSD值为0.78%。泼尼松缓释片自制样品与参比制剂中泼尼松的测定结果一致。样品在3.5 h内无释放、7 h内释放基本完成;自制样品与参比制剂的体外释放度结果一致,且批间重现性良好。结论建立的泼尼松缓释片中泼尼松和体外释放度测定方法简便、快速,易于操作。样品和参比制剂中泼尼松测定和体外释放度测定结果均一致。