对加强药包材生产使用监督管理的建议

直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）是药品上市必不可少的组成部分，药包材质量的优劣直接影响着药品的质量和临床用药安全。笔者在此根据调查的情况，分析药包材生产、使用、监管中存在的问题，提出解决问题的建议。

对药品生产企业实施GMP的调查与思考

目的探索药品生产企业深入贯彻药品GMP,确保生产环节药品质量。方法通过调查,归纳分析当前药品生产企业实施GMP管理中存在的主要问题并提出建议。结果与结论药品生产企业深入贯彻GMP,应进一步解放思想,实现五个转变、做到五个结合、文件修订把握四个基本点、实现文件的八个特性,把GMP的本质要求量化、细化到每一个药品的管理和生产全过程。同时药监部门也要实事求是地解决药品GMP认证现场检查中存在的问题。

加强对药品生产企业“认证后现象”的监管

目前我国一些原料药和制剂生产企业在通过GMP（《药品生产质量管理规范》）认证后就不再严格按GMP组织生产，以致出现产品质量问题．甚至“齐二药”和“欣弗”这样的严重事件，这就是所谓的“认证后现象”。作为药监部门，必须客观认识这种“认证后现象”，从中把握科学监管的规律性。

对照品、对照药材短缺问题亟待解决

对照品、对照药材是药品牛产中对原辅料、成品依法制定标准进行检验的标准物质，但笔者在执法实践中常无法买到某些对照品、对照药材，如人参皂苷Rf对照品、盐酸麻黄碱对照晶、薏苡仁对照药材、川续断对照药材、梅花鹿鹿茸对照药材、大黄对照鲥材、吗啡对照品、磷酸可待因对照品等等。按规定原辅料不能榆验的药品不能生产。不能依法制定标准进行检验的药品按假药论处，而对照品、对照药材由国家指定的单位配制、标定和供应，某些对照品、对照药材的短缺，给药品生产企业和基层食品药品监督管理部门的监管带来困难。为此，笔者建议：

基层依法做好基本药物监管应把握的事项

基本药物是适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品，其用药人群广使用量大，—旦发生药品质量安全问题，造成的后果及影响将十分严重。作为基层食品药品监管部门，如何做好基本药品监管呢？