河南省药品批发企业GSP监督检查储存与养护缺陷项目分析

目的:通过对2020-2022年河南省药品批发企业GSP监督检查中储存与养护环节的共性问题进行分析,为药品批发企业规范开展储存与养护工作提供建议。方法:对2020-2022年河南省GSP监督检查的药品批发企业存在的缺陷进行汇总,通过Apriori算法寻找各缺陷项目与储存与养护章节下缺陷项目的相关性,统计分析药品储存与养护章节存在的问题,并提出建议。结果:储存与养护缺陷在药品批发企业缺陷中出现的频次最高,主要缺陷*08308、一般缺陷08405出现的频次高、占比大,一般缺陷06501、08305与04603的相关性需要引起重视。结论:药品批发企业应强化自身主体责任意识,加强人员岗位培训,建立健全质量管理体系与制度,借助科学技术规范开展经营活动。药品储存与养护的从业人员应增强法律意识,遵守职业道德,保障药品质量安全,促进药品流通行业持续健康发展。

药品再注册技术审评要点分析及思考

目的继续完善再注册工作,更好地发挥其在药品监管中的作用。方法对药品再注册工作的技术审评要点包括生产许可范围、质量标准、不良反应等进行归纳和分析。结果与结论政策法规的进一步完善,"申报"、"审评"质量的提高,对再注册工作的更加完善有着重要意义。

河南省342家药品批发企业经营问题分析与建议

本文对河南省300余家药品批发企业换证和200余家药品 GSP监督检查现场发现缺陷项目进行统计对比,分析药品批发企业在不同检查类型中执行新版 GSP现场检查中容易出现问题的章节和原因,为企业提出相应的解决措施,也可以为监管部门提供监管方向。经过多轮新版 GSP的现场检查,河南省内药品批发企业各个方面还存在不足,现场发现缺陷问题风险等级程度也存在较大差异,这对监管方向提供了有力的技术支撑。笔者通过对药品批发企业不同类型检查进行分类,并对药品批发企业执行?药品经营质量管理规范?的情况进行分析统计,为相关企业今后制定有针对性的药品流通监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。

我国药品第三方物流仓储和运输监管政策对比

目的:比较各省份在药品第三方物流仓储和运输方面的监管政策,为加强药品第三方物流监管提出可行性建议。方法:通过检索国家药品监督管理局以及各省级药品监督管理局网站,获取有关药品第三方物流仓储和运输方面的监管政策,对比分析各省份政策和《药品经营质量管理规范》相关规定,并提出建议。结果:通过对比发现,各省份在仓储和运输方面的政策主要集中在仓储面积、仓储设施设备、冷库数量及容积要求、冷库供电保障、温湿度监测系统、仓储管理系统、车辆数量及车载设备、运输车辆管理、特殊药品运输、运输管理系统等方面,但各省份的具体规定又存在一定的差异。而且大多省份的政策文件还存在仓储管理政策不统一、仓储区域划分不明确、仓储设施设备规定不具体、运输相关政策不全面、未对运输常温药品过程中保证常温环境做出规定等问题。结论:药品监管部门应加强对药品第三方物流的科学监管,建立统一的第三方物流管理制度。药品第三方物流企业应当加强基础设施设备建设,努力提高自身仓储运输水平。各相关方共同努力,促进药品第三方物流行业健康有序发展。

环境分离菌在药品微生物检验中的应用研究

文章探讨了环境分离菌在药品微生物检验中的使用情况,通过查阅国内外有关药品微生物检验的资料,对其中存在的问题进行了探讨,并对环境分离菌的适用领域作了简要阐述。目前,各国药典和行业指南都对消毒剂效能验证、抑菌效力检查以及对培养基方法的适用性进行了明确的规定,要求在这些环节中使用环境分离菌。相对于标准菌株,环境分离菌更能真实地反映样本或环境中的微生物的真实状态,并将其应用于药品微生物检验,为人们提供更为客观、科学的评估。同时,也可结合检验的项目、药品生产技术和药品特性进行风险评估,以明确适用于药品微生物检验的环境分离菌。

河南省生物医药产业集群发展对策研究

【目的】推进河南省生物医药创新型产业集群高质量发展,为河南省乃至我国生物医药产业集群提供行之有效的驱动机制方案。【方法】本研究对河南省生物医药企业数据进行分析,采用实地调研、问卷调查等研究方法。【结果】河南省生物医药产业集聚发展初步形成,全产业链体系逐步完善,政策环境优势初现。但河南省生物医药产业集聚区还存在企业聚而不合、品牌建设意识淡薄、内生创新动力不足、人才引进培养机制缺失、基础配套设施不完善等问题。【结论】通过完善产业链布局,形成生物医药大产业集群、加大技术投入,转变绿色发展方式、积极培育人才,加强人才引进、提高高级生产要素的投入,强化创新转型发展、提高产业集聚区服务质量,营造投资兴业新环境等措施,打造具有国内竞争力和影响力的生物产业创新高地和产业集群。

2022年河南省国产普通化妆品备案后监督检查中发现问题及探讨

在对河南省国产普通化妆品备案资料进行监督检查时发现,资料中存在诸多问题,主要集中在产品安全评估、产品执行的标准等项目中。本文对河南省2022年国产普通化妆品备案后监督检查中发现问题进行了梳理统计,对常见问题进行了归纳分析,旨在指导化妆品备案人备案资料的撰写,提高普通化妆品备案质量。

药品生产企业质量控制实验室调查研究

目的:通过对河南省药品生产企业质量控制实验室的管理情况调查结果的分析,探讨质量控制实验室存在的不足及改善的方法。方法:采用随机样本法,从2013年认证检查、跟踪检查及专项检查药品生产企业名单中,随机抽取18家进行质量控制实验室情况调查。采用对比法,将调查结果与2010年版《药品生产质量管理规范》进行比较分析。结果:18家企业中,质量管理负责人本科及以上学历仅占44.4%,质量检验人员中无本科及以上学历,具有专科学历人员占27.8%,经过专业培训的人员占100%;仪器设备整体管理较好,但存放合格率仅达77.8%。结论:新版GMP推行以来,药品生产企业整改成效明显。质量控制实验室管理整体效果良好,但部分企业仍存在各种不足。规范化管理体系的建设仍需加强。

采用唾液淀粉酶和D-木糖排泄率对利血平脾虚证模型的评价研究

中医动物模型是开展中医证候及中药新药实验研究的重要方法之一,已成为中医科研方法体系的一个重要组成部分,但是如何对所建立的动物模型进行评价,是中医证候模型研究的难点。

2020—2022年医疗机构药品行政处罚案件分析及启示

目的 分析2020-2022年以医疗机构为当事人的药品行政处罚案件的规律和特点,以更好地提高医疗机构药品管理水平。方法 采用回顾性统计分析法对以医疗机构为当事人的药品行政处罚决定书进行汇总,并将其与2019年版《药品管理法》条款进行匹配并统计分析。结果 本研究纳入医疗机构为当事人的完整行政处罚决定书144份。按案由分析,劣药案件行政处罚126起,占87.50%,其中过效期药品占劣药案件比例超过50.00%;从无药品经营资格的企业或个人购进药品案件15起,占10.42%。按案件处罚金额的幅度分析,从轻处罚案件34起,占23.61%;减轻处罚案件81起,占56.25%。结论 因药品管理违法受到行政处罚的医疗机构是极少数,但医疗机构仍应强化守法意识,认识药品管理的“红线”及容易出现的违法行为,以更好地加强药品质量管理。

河南产区红花药材最佳采收期的研究

目的:探讨研究红花药材最佳采收时间。方法:以红花药材产量、种子产量及其化学成分等为指标,观察红花盛开期1d内采摘时段和2-4d采收1次的实验情况。结果:以早晨8时前采摘,2-3d采摘1次最为适宜。结论:红花最佳采收期应为:夏季花由黄变红时,清晨乘露采收,间隔2-3d为宜。

属性层次模型-熵权法联合正交试验优化黄芩药材高温瞬时灭菌工艺

目的优化黄芩药材的高温瞬时灭菌工艺。方法取灭菌前后黄芩药材细粉样品3批,固定出料温度为35℃,以进料速率、灭菌温度和灭菌时间为考察因素,采用属性层次模型(AHM)-熵权法(EWM)计算灭菌率、黄芩苷转移率和浸出率的相对权重,并以3个指标的综合评分为考察指标,采用L_(9)(3^(4))正交试验法优选黄芩药材的高温瞬时灭菌工艺,并验证。结果优选的工艺为进料速率120kg/h,灭菌温度170℃,灭菌时间6s(出料温度为35℃)。灭菌后黄芩药材中需氧菌总数及霉菌和酵母菌总数均大幅下降,灭菌率均大于99%;黄芩苷转移率及浸出率均大于95%;黄芩苷含量、浸出物检查结果较灭菌前无明显改变。结论优选的黄芩药材高温瞬时灭菌工艺重复性好,对黄芩有效成分的含量无明显影响。

大数据背景下事业单位人力资源管理改革创新路径探索

引言在当今快速变化的社会背景下,事业单位面临着人力资源管理重大机遇与挑战。大数据作为一种新兴技术,正在重塑人力资源管理的各个领域。在许多公司、企业,从招聘与人才引进到培训、绩效管理,大数据的应用使得人力资源管理愈加科学、精准和高效。然而,许多事业单位仍存在管理理念落后、机制僵化、数据分析能力不足等问题,制约了其发展。为应对这些挑战,事业单位亟需改革人力资源管理模式,树立大数据思维,构建基于大数据下的管理体系,并创新应用数据技术,以提升管理效率和决策能力。通过这些改革与创新,事业单位将在优化人力资源配置、增强职工激励机制、提升人力资源管理效力等方面取得显著成效。

聚偏二氯乙烯材料化妆品包装中邻苯二甲酸酯的测定

本文介绍了液相色谱-质谱联用测定化妆品塑料包装材料中邻苯二甲酸酯的方法,从实验样品选取、实验条件准备等方面入手,并在实验过程中不断修正精密度等条件,结果发现,本次研究所选聚偏二氯乙烯(PVDC)化妆品包装材料样品中的邻苯二甲酸酯含量均不存在超标问题,包装符合行业标准,同时液相色谱-质谱联用测定方法具有较高的使用准确率。

浅析疫苗生产信息化建设

疫苗信息化建设属于监管层面的强制措施,整个信息化建设伴随着周期长、难度大、合规监管严的情况。本文主要从疫苗生产及监管总需求方案来探讨其信息化建设的可行性和过程控制。同时,也通过分析信息化系统建设的主要着力点,来确定系统人员的需求、业务边界及基础设施的建设要点。以实现疫苗信息化建设多维度、高效率的实施,以及满足日益提升的监管需求和企业成本效率控制。

小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺研究

为提高生产效率、降低能源消耗,使药材受热均匀,有效成分更好地得到保留,本文对小柴胡颗粒连续逆流动态提取进行研究。以浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等为考察指标,采用L_(9)(3^(4))正交试验优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺。结果显示优选的动态逆流提取连续生产工艺为:粗碎粒径8 mm、浸润时间30 min、加料转速6 rpm、饮用水流量100 L/h、提取转速7 rpm、提取时间180 min、提取温度100℃,浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等均符合质量标准。因此,优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺重现性好,有效成分转移率高,为中药应用连续逆流动态提取提供了参考依据。

消癥饮治疗湿热瘀阻型慢性前列腺炎200例临床观察

目的观察消癥饮治疗湿热瘀阻型慢性前列腺炎的疗效。方法采用随机、阳性药物平行对照的方法,将300例湿热瘀阻型慢性前列腺炎患者分为治疗组和对照组,治疗组200例口服消癥饮,对照组100例口服清浊祛毒丸,共治疗8周,观察治疗前后中医症状积分、前列腺液白细胞变化情况,评价临床疗效。结果治疗后治疗组中医症状积分、前列腺液白细胞变化及总有效率明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论消癥饮治疗湿热瘀阻型慢性前列腺炎有较好的临床疗效。

晚期前列腺癌的临床特点与中医药治疗

晚期前列腺癌的治疗是泌尿外科临床研究的重点和难点,该病具有临床症状多样化、易早期转移等特点。中医药是前列腺癌治疗的重要组成部分,能缓解患者的临床症状,提高其生活质量。本文着重对中医药治疗晚期前列腺癌的优势、疗效特点、实验依据、治疗时机进行阐述。

柴胡的药理分析及应用

目的:探讨柴胡的药理功用与临床配伍应用。方法:结合科研及临床对柴胡的药理功用及配伍应用进行归纳和总结。结果:柴胡的主要功效为疏散退热,疏肝解郁,解郁调经,和解少阳,升阳举陷。结论:柴胡临床多用于寒热往来,感冒发热,月经不调,胸胁胀痛,胃下垂,子宫脱垂等症。