药品检验报告书的规范性探讨

目的探讨药品检验报告书的规范性。方法 2008年1月至2010年1月出具的药品检验报告书和检验记录5986份,依据标准观察各份的规范性,确定不合格份额及构成原因。结果 5986份药品检验报告书和检验记录,996份不合格,不合格率16.63%;单个错误689份,占不合格率69.17;两处以上错误307份,占不合格例30.82%。结论通过研究充分认识到药品检验报告书和检验记录重要性,严肃性,增强检验人员的法制观念,严格按照操作规范进行,认真详细的记录检验原始记录,可以降低或避免药品检验报告书和检验记录不规范。

药品微生物限度检验误差影响因素分析

目的:分析药品微生物限度检验误差的影响因素。方法:对2009年6月～2010年6月2680种药品进行微生物限度检验。观察发生检验误差例及误差率;观察发生误差的影响因素和分布。结果:2680种药品进行微生物限度检验出现检验误差799例,误差发生率为29.81%;发生误差影响因素,单因素209例占26.15%,多因素590例占73.84%。结论:进行药品微生物限度检验时应严格无菌室消毒管理,对检验中所有使用的器具进行彻底灭菌处理,重视培养基质量和供试液制备过程的影响,评估被测药物性质对检验结果的准确性影响调整检测方法,认识和防止菌落计数误差;消除误差影响因素,以减少和防止药品微生物限度检验误差的发生。

浅淡药品生产企业无菌检验方法验证

目的探讨药品生产企业无菌检验方法验证。方法对左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌方法验证进行总结汇报。结果通过实验建立的方法验证试验,可作为盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查法。结论无菌检验方法验证能够全面掌握测定方法和能够准确检测方法达到能够全面适用于该供试品的检验,避免产生假阴性和假阳性,更有利于对药品质量的控制保证药品安全。

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检验方法分析

目的探讨研究乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检验方法。方法采用鲎试剂细菌内毒素检查法进行乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检验。结果 0.1%乳酸环丙沙星注射液对细菌内毒素检查无干扰;5批样品家兔热原检查结果均为阴性,与细菌内毒素检查法检查结果相同。结论乳酸环丙沙星注射液采用细菌内毒素检查法(BET)进行热原检查,该方法简便快速,可以取代家兔法检查热原。鲎试剂检验方法更简便、快速、灵敏、准确。

HPLC法测定小儿布洛芬口服溶液中布洛芬的含量

目的:建立高效液相法测定小儿布洛芬口服溶液中布洛芬含量的方法。方法:采用CenturySIL ODS2(4.6mm×200mm,5μm)色谱柱;流动相:醋酸钠缓冲液(取醋酸钠6.13g,加水750ml,振摇使溶解,用冰醋酸调节pH值至2.5)-乙腈(40:60);检测波长:265nm;流速:1.0ml/min;柱温:30℃。结果:布洛芬在0.2～1.4mg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为98.1%,RSD=1.2%(n=9)。结论:本法简便、准确、重现性好,可用于小儿布洛芬口服溶液中布洛芬的质量控制。

西红花及其伪品的生药鉴别

目的鉴别西红花真伪,保证临床用药质量。方法根据西红花正品及不同种类伪品的外观性状特征,鉴别西红花的真伪。结果目前市场上西红花药材中常出现混伪品,如红花、莲须、玉蜀黍、染色伪制品等。结论正品西红花与混伪品性状差异明显,为确保西红花质量和临床疗效,建议购买西红花药材时应前往正规、大型、可信度高的老字号企业进行购买。

HPLC法测定黄连止泻丸中盐酸小檗碱的含量

目的:建立黄连止泻丸中盐酸小檗碱的高效液相色谱测定法。方法:采用反相高效液相色谱法,色谱柱为Cen-turySILODS2(200mm×4.6mm,5μm);流动相为乙腈-0.033mol/l磷酸二氢钾(40∶60);检测波长为265nm;流速为1.0ml/min;柱温为30℃。结果:盐酸小檗碱进样量在0.4～8.0μg/ml范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.9999),盐酸小檗碱平均加样回收率为97.3%,RSD为1.5%(n=5)。结论:本方法操作简便、灵敏度高、准确性和重现性好,可作为黄连止泻丸中盐酸小檗碱质量控制的定量分析方法。

薄层色谱法鉴别芩连胃康丸

目的:建立芩连胃康丸的质量标准。方法:采用薄层色谱法(TLC)对方中黄连药材进行定性鉴别。结果:TLC斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰。结论:定性方法快速、准确、专属性强,所建方法可用于芩连胃康丸的质量控制。

洁阴洗剂的薄层色谱研究

目的:为了更好地控制医院制剂质量、保障人民用药安全,现对其原有质量标准进行修订,增加黄柏的薄层色谱鉴别。方法:提取方法用乙醇提取,采用环保的理念,减少有毒试剂的使用。结果:薄层色谱斑点清晰可见。结论:采用此种方法,简单可靠,易于控制质量。

硫酸阿托品缓释片的稳定性分析

目的分析硫酸阿托品缓释片稳定性。方法根据化学动力学原理,将样品放入各种不同温度的恒温器中,定时取样测定其浓度或含量求出各温度下不同时间药物的浓度;采用高湿度测试和强光照射测定其稳定。结果药品受温度、湿度影响,符合Arrhenius公式。结论硫酸阿托品缓释片稳定性差,注意储存条件和制定有效的保质期。

四组易混淆中药的辨析

鉴别区分四组中药材,保证临床用药质量,笔者根据四组药材的外观性状特征、显微特征,仔细进行鉴别区分。名称相近的品种在临床功效上存在差异,广大医药工作者可以根据鉴别要点做出正确的判断。为确保临床疗效,在鉴别药材和分类时可从外观形状特征和显微特征入手,仔细区分辨别。

晕痛舒胶囊中川芎的鉴别研究

目的:建立晕痛舒胶囊质量标准中川芎的鉴别方法。方法:采用显微鉴别、薄层色谱鉴别及理化鉴别对方中川芎进行定性鉴别。结果:用薄层色谱鉴别,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。色谱清晰,附近无杂质斑点干扰,显微鉴别特征虽明显,但是阴性样品有影响,理化鉴别显紫红色,阴性样品也出现相同现象。结论:采用薄层色谱法鉴别晕痛舒胶囊中的川芎,操作简便,专属性强,可更好地控制晕痛舒胶囊的质量。

乳癖散结丸的薄层色谱研究

目的:研究乳癖散结丸的质量控制方法,以提高乳癖散结丸的质量标准。方法:采用薄层色谱法对其进行定性鉴别。结果:处方中当归的薄层色谱具有鉴别特征,色谱斑点清晰,阴性对照无干扰。结论:此方法简便、可靠,重复性好,可用作该制剂的质量控制。

清热败毒合剂的质量控制

目的:清热败毒合剂属于医院自制制剂,原标准中未对主药进行质量控制,为了提高其质量标准,更好的控制医院制剂质量,保障人民用药安全、有效,现对其原有质量标准进行修订。黄连为清热败毒合剂的主药,盐酸小檗碱为抗菌主要有效成分,因此增加黄连、盐酸小檗碱的薄层色谱鉴别。方法:提取方法简单,取清热败毒合剂10ml,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解。结果:薄层色谱斑点清晰可见。结论:采用此种方法,简单可靠,能有效控制本品的质量。

滋阴止咳胶囊的薄层色谱研究

目的:为了更好地控制医院制剂质量,保障人民用药安全、有效,现对其原有质量标准进行修订,增加熟地黄的薄层色谱鉴别。方法:提取方法用乙醇提取,采用环保的理念,减少有毒试剂的使用。结果:薄层色谱斑点清晰可见。结论:采用此种方法,简单可靠,易于控制质量。

RP-HPLC法测定盐酸贝尼地平片的含量及有关物质

目的：建立高效液相色谱法测定盐酸贝尼地平片含量的方法。方法：应用HPLC法,色谱柱为Hypersil ODS C18（4.6mm×200mm,5μm）,检测波长为237nm,柱温为室温,流速为1.0ml/min,进样量为20μl,流动相为甲醇∶水（82∶18,v/v）。结果：盐酸贝尼地平浓度在1.25~50mg·L^-1的范围内线性关系良好（R2=0.9998,n=6）,平均加样回收率为99.43%,RSD=0.18%。结论：本方法简便、准确、快速、重复性好,可用于盐酸贝尼地平片的含量测定。

语复康胶囊的薄层色谱鉴别研究

目的:建立语复康胶囊的质量标准。方法:采用薄层色谱(TLC)法对方中丹参药材进行定性鉴别。结果:TLC斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰。结论:定性方法快速、准确、专属性强,所建方法可用于语复康胶囊的质量控制。

样本制作对无菌检验结果的影响分析

目的探讨样本制作对无菌检验结果的影响。方法 2008年1月—2010年10月进行检测的小容量注射液药品(1ml、2ml、5ml、10ml)400样本数。进行直接接种法、薄膜过滤法样本制作,观察两种样本制作方法菌培养假阳性率。结果总400份样本数,25份样品假阳性,假阳性率6.25%;直接接种法200份样品假阳性17份,假阳性率8.5%;薄膜过滤法200份样品阳性8份,阳性率4%。结论样本制作对小容量注射液药品无菌检验结果有着显著的影响,在对小容量注射液药品进行检测时样本制作非常重要,应用直接接种法检测假阳性率明显高于薄膜过滤法,薄膜过滤法是小容量注射液药品进行检测首选的样本制作方法。

阿莫西林不良反应分析

目的对阿莫西林的不良反应展开临床分析,为今后的临床合理用药提供可靠的参考依据。方法选择2014年4月至2016年6月许昌地区医院收治的及国内文献报告的阿莫西林所致不良反应病例76例作为研究对象,对其临床资料进行回顾性分析。结果 76例患者中,发生变态反应者52例,发生过敏性休克者17例,不良反应还累及泌尿生殖系统、消化系统、血液系统以及神经系统。结论阿莫西林可引起一定程度的不良反应,在临床应用中,应注意把握用药适应证与禁忌证,合理用药,加强临床用药观察,减少不良反应的发生率。