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题名PBMC悬液中细菌内毒素检测方法的建立
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作者
李思梦
张晓博
王元元
韩东雷
韩忠阳
徐增辉
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机构
河南细胞治疗集团有限公司
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出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第8期1400-1406,共7页
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文摘
目的:建立定量检测人外周血单个核细胞(PBMC)悬液中细菌内毒素的方法,并验证检测方法的可行性。方法:参考2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)三部<通则1143细菌内毒素检查法>及USP<1085细菌内毒素检查法应用指导原则>,从标准曲线可靠性验证、供试品干扰初筛试验2个方面,初步建立PBMC样本细菌内毒素含量的检测方法,并用此方法对3批PBMC悬液样品的细菌内毒素进行定量检测。结果:在标准曲线可靠性验证中,得到线性回归方程:lgt=2.9109-0.3001lgC,r=-0.9998,阴性对照的t>3600 s,平行管t的RSD均小于3%,表明标准曲线建立成功;干扰初筛试验结果显示,PBMC悬液在10倍稀释时对鲎试剂检测有干扰作用,在80倍稀释时回收率接近100%,表明80倍为最佳干扰稀释倍数;3批供试品的试验结果显示,在80倍稀释下,其内毒素含量均小于限值1.0 EU·mL^(-1),RSD均≤10%,阳性回收率在80.8%~100.3%,符合2020年版《中国药典》的规定。结论:本方法能有效定量检测PBMC悬液中细菌内毒素的含量。
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关键词
人外周血单个核细胞(PBMC)悬液
细菌内毒素
动态显色法
《中华人民共和国药典》
干扰初筛试验
定量检测
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Keywords
PBMC suspension
bacterial endotoxin
kinetic chromogenic assay
Chinese Pharmacopoeia
primary interferential screening test
quantitative detection
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分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
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