基于正交试验优选醋酸钙颗粒制备工艺

为优化醋酸钙颗粒的溶化性,本文对醋酸钙颗粒的制备工艺进行了研究——基于正交试验L9(3)4选择乳糖、蔗糖、可溶性淀粉等辅料用量,以颗粒的性状、粒度、溶化性、水分、含量等为综合考察指标,对醋酸钙颗粒制备工艺进行优选。确定醋酸钙颗粒辅料用量为乳糖15%、蔗糖60%、可溶性淀粉15%,颗粒的性状、粒度、溶化性、水分、含量等各项考察指标均符合标准要求。证明了优选的醋酸钙颗粒(每袋6 g,规格0.6 g)制备工艺重现性好,为醋酸钙颗粒的生产提供了参考依据。

醋氯芬酸分散片制备工艺技术改进

为缩短醋氯芬酸分散片的分散时间,本文对醋氯芬酸分散片制备工艺进行了技术改进,并对新工艺进行了验证——以醋氯芬酸颗粒的性状、水分、含量,分散片的性状、鉴别、有关物质等为考察指标,对原制备工艺和新制备工艺进行对比研究。实验结果证明,新工艺制得的分散片的各项参数均符合标准要求,且该工艺重现性好,产品分散均匀、有效成分溶出快,这为醋氯芬酸分散片的生产提供了有效的参考依据。

基于正交试验优选醋氯芬酸分散片制备工艺

醋氯芬酸是一种新型、强效解热、镇痛、抗关节炎药物——为更高效地将醋氯芬酸制成分散片,本文对醋氯芬酸分散片的制备工艺进行了研究。基于正交试验L_(9)(3)^(4)对其主要功能性辅料用量进行了选择,并以分散片的性状、鉴别、有关物质、溶出度等为考察指标,对醋氯芬酸分散片的制备工艺进行了优化。最终制得的醋氯芬酸分散片在各项检查中均符合标准要求,优化的醋氯芬酸分散片制备工艺重现性好,分散均匀、有效成分溶出快,为醋氯芬酸分散片的生产提供了参考依据。

如何做好制药领域的数据完整性管理

近年来,FDA(美国食品药品监督管理局)在cGMP(现行药品生产质量管理规范)检查中发现——数据完整性方面的cGMP违规现象越来越多。有关数据完整性方面的cGMP违规已经导致了大量的监管行为(包括警告信、进口禁令及认罚令状)。而中国NMPA(国家药品监督管理局)也将数据完整性的概念升级为了数据可靠性。由此可见,作为制药企业,需谨慎防止数据完整性漏洞,满足法规的要求。