黄葵胶囊治疗2型糖尿病肾脏病患者白蛋白尿疗效及安全性的临床研究

目的探讨黄葵胶囊治疗2型糖尿病肾脏病患者白蛋白尿的疗效及安全性。方法为多中心、随机、双盲和平行对照试验。选取2017年5月至2021年3月在江苏省9家三甲医院(南京中医药大学附属医院、常州市第一人民医院、徐州市第一人民医院、无锡市人民医院、南通大学附属医院、泰州市中医院、苏州大学附属第一医院、东南大学附属中大医院、常州市中医医院)就诊的2型糖尿病肾脏病患者作为研究对象,采用分层区组随机的方法将患者分配到厄贝沙坦组[厄贝沙坦(150 mg/次,1次/d)+黄葵胶囊模拟剂(2.5 g/次,3次/d)]、黄葵胶囊组[黄葵胶囊(2.5 g/次,3次/d)+厄贝沙坦模拟剂(150 mg/次,1次/d)]和联合治疗组[厄贝沙坦(150 mg/次,1次/d)+黄葵胶囊(2.5 g/次,3次/d)]治疗,试验周期为24周。检测患者基线及治疗24周后尿肌酐及尿白蛋白,并计算尿白蛋白/肌酐比值(UACR),观察UACR较基线的变化值和变化率,记录患者不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应、导致退出的不良事件的发生情况并计算发生率。采用单因素方差分析、χ^(2)检验或Fisher精确概率法进行组间比较。结果共纳入413例2型糖尿病肾脏病患者。其中,厄贝沙坦组138例,黄葵胶囊组137例,联合治疗组138例。治疗24周后,3组患者UACR变化值分别为(-89.07±51.17)、(-146.06±45.52)和(-262.31±39.08)mg/g,黄葵胶囊组与厄贝沙坦组UACR变化值差异没有统计学意义(P=0.087),联合治疗组与厄贝沙坦组间差异有统计学意义(P<0.001)。治疗24周后,3组UACR变化率分别为(-5.21±6.12)%、(-11.89±5.75)%和(-28.56±4.65)%,黄葵胶囊组与厄贝沙坦组UACR变化率差异没有统计学意义(P=0.395),联合治疗组与厄贝沙坦组差异有统计学意义(P<0.001)。治疗24周后,3组患者的不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应发生率差异均无统计学意义(P>0.05)。结论联合使用厄贝沙坦和黄葵胶囊可以进一步降低2型糖尿病肾脏病患者UACR水平,在控制2型糖尿病肾脏病患者白蛋白尿的治疗中具有较好的疗效和安全性。