美国医学遗传学资质委员会(American Board of Medical Genetics,ABMG)的成立,使医学遗传学在临床上得到了广泛的认可。在过去30年中,基因检测技术的飞跃发展,促使美国政府不断地制订和修改法律和法规,以确保临床遗传检测能够安全、有...美国医学遗传学资质委员会(American Board of Medical Genetics,ABMG)的成立,使医学遗传学在临床上得到了广泛的认可。在过去30年中,基因检测技术的飞跃发展,促使美国政府不断地制订和修改法律和法规,以确保临床遗传检测能够安全、有效和经济地为公众服务。联邦政府的两个主管机构,即食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)和医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare & Medicaid Services,CMS)已发布多项跨部门的规定,重点监督管理体外诊断(In vitro Diagnostics,IVD)产品和临检实验室的规范,包括《临床实验室改进法案(Clinical Laboratory Improvement Act,CLIA)》。联邦政府还颁布了两个健康隐私法案,即《健康保险保障和责任法案(Health Insurance Portability and Accountability Act,HIPAA)》和《反遗传信息歧视法案(Genetic Information Nondiscrimination Act,GINA)》来保护患者与公众的隐私。除政府法规外,临床遗传检测服务还受到独立的非营利性专业认证机构,如美国病理学家协会(College of American Pathologists,CAP)和医疗保健组织认证联合委员会(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations,JCAHO或TJC)的考核。专业认证机构与专业人员和专家合作,通过实施认证和能力验证,不断地改进临床实验室的质量和管理。展开更多
文摘美国医学遗传学资质委员会(American Board of Medical Genetics,ABMG)的成立,使医学遗传学在临床上得到了广泛的认可。在过去30年中,基因检测技术的飞跃发展,促使美国政府不断地制订和修改法律和法规,以确保临床遗传检测能够安全、有效和经济地为公众服务。联邦政府的两个主管机构,即食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)和医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare & Medicaid Services,CMS)已发布多项跨部门的规定,重点监督管理体外诊断(In vitro Diagnostics,IVD)产品和临检实验室的规范,包括《临床实验室改进法案(Clinical Laboratory Improvement Act,CLIA)》。联邦政府还颁布了两个健康隐私法案,即《健康保险保障和责任法案(Health Insurance Portability and Accountability Act,HIPAA)》和《反遗传信息歧视法案(Genetic Information Nondiscrimination Act,GINA)》来保护患者与公众的隐私。除政府法规外,临床遗传检测服务还受到独立的非营利性专业认证机构,如美国病理学家协会(College of American Pathologists,CAP)和医疗保健组织认证联合委员会(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations,JCAHO或TJC)的考核。专业认证机构与专业人员和专家合作,通过实施认证和能力验证,不断地改进临床实验室的质量和管理。
