头孢地尼中杂质来源分析与合成

为了完善头孢地尼原料药的质量控制,建立其质量标准,从头孢地尼的合成路线入手,分析并合成其中可能存在的5种杂质:噻唑乙酰基甘氨酸肟、杂质O、杂质D、杂质G和杂质S,并经核磁共振氢谱和质谱确认。纯度经高效液相色谱法测定均达到了99%以上,可作为头孢地尼药物质量控制的杂质对照品,为头孢地尼产业化开发及质量控制提供依据。