复方脑肽节苷脂注射液30000例上市后临床安全性医院集中监测分析

目的:监测分析复方脑肽节苷脂注射液上市后应用于30000例患者的临床安全性。方法:采用前瞻性、非对照的临床研究设计方法,选取2020年4月至2021年4月全国不同区域的46家二级甲等以上医院中至少接受1次复方脑肽节苷脂注射液治疗的30000例患者作为监测对象,通过监测其临床基本资料、用药信息以及药物不良反应等评价复方脑肽节苷脂注射液的安全性。结果:30000例复方脑肽节苷脂注射液治疗期间不良事件发生率为8.85%(2655/30000),其中105例(0.35%)不良事件经研究判断为药物不良反应,其中轻度79例(0.263%)、中度26例(0.087%),未见重度不良反应。不同疾病患者药物不良反应发生率分别为:老年性痴呆患者1.250%、创伤性周围神经损伤患者0.906%、其他诊断患者0.360%、缺血性脑卒中患者0.333%、出血性脑卒中患者0.307%、颅脑损伤患者0.266%、脊髓损伤患者0.198%。药物不良反应类型主要集中在胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病,分别为36、24例。不同医院等级、有无其他药物食物过敏史、是否首次使用、是否存在不合理用药的患者药物不良反应发生率比较差异有统计学意义(P<0.05)。接受复方脑肽节苷脂注射液治疗的患者4.29%痊愈、81.59%好转、13.84%无明显变化、0.27%病情加重、0.02%死亡;治疗期间发生药物不良反应的105例患者75.24%好转、24.76%病情无明显变化。结论:复方脑肽节苷脂注射液整体不良反应发生率较低,且不良反应症状均为已知或注射剂常见不良反应,不良反应发生率可能与不合理用药等因素有关。临床应加强用药管理,以提高用药安全性。