目的研究9家中国血液制品企业共计41批次的静脉注射人免疫球蛋白[human immunoglobulin for intravenous injection,IVIG(p H4.0)]制品中Ig G Fc段生物学活性水平。方法基于《中国药典》和《欧洲药典》推荐的IVIG Fc段生物学活性检测方...目的研究9家中国血液制品企业共计41批次的静脉注射人免疫球蛋白[human immunoglobulin for intravenous injection,IVIG(p H4.0)]制品中Ig G Fc段生物学活性水平。方法基于《中国药典》和《欧洲药典》推荐的IVIG Fc段生物学活性检测方法,自行建立适合本实验室的IVIG Fc段生物学活性检测方法,并利用已建立的方法测定上述样本中Fc段生物学活性。结果 9个厂家IVIG制品中均能检测到针对白喉类毒素抗原的Ig G Fc段生物学活性,且所有样品Fc段生物学活性均高于60%;但每个厂家样品活性各不相同,与厂家A相比,厂家F*>H*>G*>A>C>I>D*>E*>B*(*表示P<0.01,差异显著)。结论所调查的41个批次IVIG制品Fc段生物学活性较高,符合《欧洲药典》检定和限度要求。本研究对国内IVIG制品的有效性做出了评估,为完善制品质量标准提供了理论依据。展开更多
目的:通过分析智能制造理念下,质量源于设计(quality by design,QbD)与血液制品生产的相关性、过程分析技术(process analytical technology,PAT)在血液制品QbD中的应用以及关键质量环节的QbD实施,以期推动我国血液制品行业升级,实现血...目的:通过分析智能制造理念下,质量源于设计(quality by design,QbD)与血液制品生产的相关性、过程分析技术(process analytical technology,PAT)在血液制品QbD中的应用以及关键质量环节的QbD实施,以期推动我国血液制品行业升级,实现血液制品的智能生产。方法:采取前瞻性研究方法,查阅、检索以"智能制造""血液制品""质量源于设计""过程分析技术"为关键词的文献,对智能制造理念在血液制品的应用研究进行论述。结果与结论:基于我国制药工业的自动化与信息化的水平与现状,制药工业的"智能制造"已逐步发展起来,QbD已被引入我国新版药品GMP,强调了与药品注册、上市制度的有效衔接。在科学监管的要求下,QbD理念已成为血液制品行业界的共识,实施QbD,通过基于问题的审核(question-based review,QbR),将有助于全面提高我国血液制品的质量,提升产品的竞争力。展开更多
目的调查国内7个厂家静注人免疫球蛋白(IVIG)制品中各种免疫球蛋白成分含量,为改进国产IVIG质量提供参考依据。方法采用ELISA法测定市售的国内7家血液制品厂生产的26批次IVIG制品中IgG、IgA、IgD、IgE、IgM等免疫球蛋白的含量以及IgG亚...目的调查国内7个厂家静注人免疫球蛋白(IVIG)制品中各种免疫球蛋白成分含量,为改进国产IVIG质量提供参考依据。方法采用ELISA法测定市售的国内7家血液制品厂生产的26批次IVIG制品中IgG、IgA、IgD、IgE、IgM等免疫球蛋白的含量以及IgG亚型含量;同时测定进口某品牌6批次IVIG制品做对照。结果免疫球蛋白含量国内与进口制品比较,IgG(g/mL):0.052±0.003 vs 0.048±0.003;IgA(μg/mL):154.1±30.8 vs 120.3±52.5;IgM(μg/mL):7.6±1.5 vs 4.7±5.0;IgD(ng/mL):145.5±29.1 vs 207.8±23.9;IgE(ng/mL):13.9±2.7vs 93.7±17.8;IgG亚型含量IgG1(%):58.4±3.3 vs 60.4±2.1;IgG2(%):32.0±2.9 vs 31.5±1.8;IgG3(%):7.0±1.1 vs 6.4±0.5;IgG4(%):2.6±1.1 vs 1.7±0.9。结论国内外不同厂家的IVIG制品中IgG含量、IgG亚型差异不明显,均接近正常血浆比例,达到药典相关规定。除IgM含量外IgA、IgD、IgE等含量差异较明显(P<0.05)。展开更多
文摘目的研究9家中国血液制品企业共计41批次的静脉注射人免疫球蛋白[human immunoglobulin for intravenous injection,IVIG(p H4.0)]制品中Ig G Fc段生物学活性水平。方法基于《中国药典》和《欧洲药典》推荐的IVIG Fc段生物学活性检测方法,自行建立适合本实验室的IVIG Fc段生物学活性检测方法,并利用已建立的方法测定上述样本中Fc段生物学活性。结果 9个厂家IVIG制品中均能检测到针对白喉类毒素抗原的Ig G Fc段生物学活性,且所有样品Fc段生物学活性均高于60%;但每个厂家样品活性各不相同,与厂家A相比,厂家F*>H*>G*>A>C>I>D*>E*>B*(*表示P<0.01,差异显著)。结论所调查的41个批次IVIG制品Fc段生物学活性较高,符合《欧洲药典》检定和限度要求。本研究对国内IVIG制品的有效性做出了评估,为完善制品质量标准提供了理论依据。
文摘目的调查国内7个厂家静注人免疫球蛋白(IVIG)制品中各种免疫球蛋白成分含量,为改进国产IVIG质量提供参考依据。方法采用ELISA法测定市售的国内7家血液制品厂生产的26批次IVIG制品中IgG、IgA、IgD、IgE、IgM等免疫球蛋白的含量以及IgG亚型含量;同时测定进口某品牌6批次IVIG制品做对照。结果免疫球蛋白含量国内与进口制品比较,IgG(g/mL):0.052±0.003 vs 0.048±0.003;IgA(μg/mL):154.1±30.8 vs 120.3±52.5;IgM(μg/mL):7.6±1.5 vs 4.7±5.0;IgD(ng/mL):145.5±29.1 vs 207.8±23.9;IgE(ng/mL):13.9±2.7vs 93.7±17.8;IgG亚型含量IgG1(%):58.4±3.3 vs 60.4±2.1;IgG2(%):32.0±2.9 vs 31.5±1.8;IgG3(%):7.0±1.1 vs 6.4±0.5;IgG4(%):2.6±1.1 vs 1.7±0.9。结论国内外不同厂家的IVIG制品中IgG含量、IgG亚型差异不明显,均接近正常血浆比例,达到药典相关规定。除IgM含量外IgA、IgD、IgE等含量差异较明显(P<0.05)。