济南市药品质量情况分析

为检查监督济南市场的药品质量，１９９５～１９９７年底，济南市药检所共抽验检品７８７９批。３年间药品抽验合格率详见表１。表１１９９５～１９９７年抽验药品质量情况统计年份抽验批次合格批次不合格批次合格率（％）１９９５１９９６１９９７２５６５２４８９２８２...

济南市药品抽验情况分析

近年来,我所为贯彻、执行《药品管理法》采取多种措施加强药品抽验工作,强化药品质量监督,特别是国务院“关于进一步加强药品管理工作紧急通知”下达后,规范药品生产、经营秩序的各项整顿工作正在进一步落实,但由于种种因素的影响,药品质量仍然存在一些问题,生产、销售伪劣药品的违法行为时有发生。

浅谈济南市医院制剂质量的控制

自《药品管理法》和《医院药剂管理办法》颁布以来,我市各医疗单位制剂室,通过整顿和验收发证,制剂质量有了明显提高,自制制剂的出现,解决了临床和科研的需要,并缓解了市场上无货源和货源供应不足的矛盾。但是,随着临床需要各种制剂的同时,制剂的质量控制问题也相继出现。笔者经过2个多月的调查摸底,对全市52家医疗单位的制剂卫生学检验情况作一调查,现报告如下:

浅谈完善药品零售连锁管理的有关法律规定

对药品零售连锁法律法规规定的沿革及现状进行了介绍,并就此引发思考,与大家共同探讨。

洛美沙星抗菌活性及含量检验探讨

洛美沙星(Lomefloxacin,LMLX,NY—198,SC-4711)属二氟喹诺酮广谱抗菌药,近年来广泛应用于临床,洛美沙星治疗呼吸道、泌尿生殖道、皮肤、软组织和骨组织感染,烧伤和风湿性疾病感染,以及作为联用抗菌药物之一治疗结核病均有显著的疗效。在含量测定时,如果没有卫生部提供的对照品,而由生产厂家提供原料为对照品时,在计算含量时应注意。

浅谈医院制剂检验质量的规范化管理

医院自制制剂质量的好坏直接影响治疗效果,药品是特殊商品,其产品质量必须符合<中国药典>或<中国医院制剂规范>的有关规定,按照国家药品监督管理局下发的<医疗机构制剂许可证>验收标准及<医疗机构制剂配制质量管理规范>(试行)的有关规定,对各医疗单位自制制剂的质量管理及检验人员有了更高的要求,对人员机构、房屋设施、仪器设备、检验记录等都有明确规定.

中药蜜丸的卫生学检验分析

蜜丸在生产、贮运、销售过程中被细菌、霉菌污染,是造成蜜丸卫生检查合格率低的重要因素。蜜九被细菌,霉菌污染主要有以下几个途径。 1.原材料带入。制备蜜丸的药材常带有细菌、霉菌。如生产过程中对药材处理不当,使蜜丸的含菌量超过标准或接近限度的边缘,致使蜜丸出厂后,细菌、霉菌繁殖出现了含量超过标准的现象。

济南地区医院滴眼剂卫生质量分析

滴眼剂是直接与眼粘膜接触,用于杀菌、消炎、麻醉、散瞳、诊断等用的药物。中国药典1985年版规定'滴眼剂应在清洁无菌环境下配制'。为了保证滴眼剂安全有效,对济南地区部分医院自制滴眼剂的卫生质量进行了抽样调查,结果分析如下。

紫菜多糖Fe(Ⅲ)配合物的制备及其理化性质

目的 :从紫菜中提取多糖 ,然后与Fe(Ⅲ )合成一种新型的营养补铁剂。方法 :合成紫菜多糖Fe(Ⅲ )配合物 (PTC) ,并测定其相应的理化性质。结果 :PTC的水溶液中不存在游离的Fe(Ⅲ ) ,表明Fe(Ⅲ )与紫菜多糖形成了稳定的配合物。PTC在pH 7.34的生理盐水中不沉、不水解 ;动力学实验表明PTC中的Fe(Ⅲ )易被还原。经红外光谱分析 ,PTC是以 β (FeOOH) n 为微核 ,紫菜多糖在核表面形成化合物。结论 :PTC有望成为较好生物利用度的营养型补铁剂。

毛细管电泳法(HPCE)测定克心痛滴丸中阿魏酸的含量

目的建立毛细管区带电泳(CapillaryZoneElectrophoresis,CZE)测定克心痛滴丸(麝香、川芎、元胡等)中川芎的有效成分阿魏酸(FerulicAcid,下文简称为FA)的含量。方法以对硝基苯甲酸(pNitrobenzonicAcid下文简称为pNBA)为内标,30mmol·L-1硼砂缓冲液(1mol·L-1NaOH调pH值到9.45)为电泳介质,20PSI气压下进样5秒,定电流50μA分离20min,电泳温度20℃,二极管阵列PDA检测器检测,应用295nm检测波长。结果阿魏酸的浓度在4mg·L-1～264mg·L-1范围内,与峰面积呈线性关系,RSD为1.71(n=6),回收率为100.47±2.1。结论该方法方便快速、准确可靠,可用于对该滴丸中阿魏酸含量进行分析。

顺铂软膏制备及质量控制

目的 :研制顺铂软膏 ,建立测定顺铂含量的方法。方法 :采用顺铂衍生物经萃取后紫外分光光度法进行含量测定。软膏中顺铂用二乙基硫代氨基甲酸钠 (DDTC)衍生化 ,其产物溶于氯仿在 34 7.5nm波长处可进行测定。结果 :顺铂溶液 4～ 16 μg·ml-1范围内浓度与吸收度有良好线性关系 ,其回归方程为C =14.7377A - 0 .2 486 (r =0 .9992 ) ,平均回收率 (n =10 )为 80 .88% ,RSD =1.0 5 %。结论 :顺铂软膏性质稳定 ,应用紫外分光光度法测定软膏中顺铂含量快捷准确 。

乳康巴布膏体外透皮吸收研究

目的:探讨乳康巴布膏中药物透皮吸收的动力学模式及氮酮对药物透皮吸收的影响,以提高乳康巴布膏的疗效;方法:采用体外扩散池法,以乳康巴布膏中芍药苷的经皮渗透量为指标,模拟出芍药苷透皮吸收的动力学方程式。结果:乳康巴布膏中芍药苷的透皮吸收量与时间呈一级动力学模式;氮酮能增加药物的吸收速度和吸收量,当氮酮含量为3%时,药物的吸收量和吸收速度最大,再增加氮酮的用量药物的吸收量和吸收速度减小。

多糖Fe(Ⅲ)配合物的制备及溶出性能研究

对多糖糊精Fe（Ⅲ）配合物的制备、理化性质及其溶出性能的研究.证明了在 37 ℃的模拟体液中具有相对的稳定性和易被还原性,可望成为理想的口服补铁剂。

新复方大青叶片中4种西药成分的含量测定方法的研究

目的:建立新复方大青叶片中扑热息痛、咖啡因、异戊巴比妥和维生素 C 的含量测定方法。方法:采用 HPLC 法测定了扑热息痛、咖啡因、异戊巴比妥和维生素 C 的含量。结果:扑热息痛在199.5～1247μg·mL^(-1)范围内呈良好的线性关系(r=0.9998),平均回收率为99.81%,RSD=0.99%(n=6);咖啡因在20.64～129μg·mL^(-1)范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为100.8%,RSD=1.43%(n=6);异戊巴比妥在8.42～210.5μg·mL^(-1)范围内呈良好的线性关系(r=0.9998),平均回收率为100.4%,RSD=1.41%(n=6);维生素 C 在40.48～253.0μg·mL^(-1)范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为99.36%,RSD=1.42%(n=6)。结论:含量测定方法简便准确,重复性好,可用于控制新复方大青叶片的质量。

定量技术考察甲硝唑葡萄糖注射液的鲎法内毒素检查

目的：考察甲硝唑葡萄糖注射液鲎法内毒素检查的可行性，建立其常规内毒素检查法。方法：采用内毒素定量技术和二次校正标准加入强化法，试验确定样品原液与１∶１稀释液对鲎试验的干扰行为。结果：样品原液对鲎试验具有近２倍的抑制作用，经１∶１稀释后可消除。３０批样品的内毒素检查与热原检查结果相符。结论：甲硝唑葡萄糖注射液经１∶１稀释后，使用灵敏度为０．

盐酸林可霉素原料药及制剂的量热滴定法

利用量热滴定法测定了盐酸林可霉素原料药及制剂的含量。方法简单、准确，平均回收率为99.5％，RSD为0.49％.