透明质酸钠凝胶DX23治疗面中部凹陷安全性和有效性的临床验证

目的探讨注射用修饰透明质酸钠凝胶DX23对填充治疗面中部凹陷的有效性和安全性。方法采用前瞻、随机、多中心、"无治疗"对照研究方法,纳入2019年3月至2021年2月在首都医科大学附属北京安贞医院、山东大学齐鲁医院、济宁市第一人民医院治疗面中部凹陷的患者。以分层区组随机方式,使用随机函数列表对患者进行分组,试验组采用注射用修饰透明质酸钠凝胶DX23治疗面中部凹陷,DX23中透明质酸钠浓度为23 mg/ml,注射器与皮肤垂直90°进针,注射层次为骨膜浅层或皮下层,注射量为1~6 ml。对照组采用无治疗对照。面中部的上界为颧弓向外延续至耳轮上缘,向内延续至外眦的连线,下界为口角至耳垂的连线。研究者用注射后6个月面中部凹陷严重程度量表(MAS)应答率为主要指标评价改善面中部凹陷严重程度的疗效,术后MAS评分较术前减少1分为应答,即有效。以末次治疗后6、12个月MAS应答率(MAS应答率=MAS应答例数/总例数×100%)、面中部三维图像容积平均变化值、面部整体美观改善量表(GAIS)应答率,以及患者评估面中部容积改善程度的满意度为次要疗效指标,并监测不良反应。使用SPSS 25.0、SAS 9.4和Stata IC 15.0软件进行数据分析,选用全分析集(FAS)和符合方案集(PPS)进行分析,推断性分析使用t检验、χ2检验,P<0.05为差异有统计学意义。结果共纳入164例患者,试验组134例,男7例,女127例,年龄(43.0±9.7)岁(21.6~66.6岁);对照组30例,男5例,女25例,年龄(39.3±11.1)岁(25.6~43.5岁)。试验组填充双侧面中部凹陷,首次使用注射用修饰透明质酸钠凝胶DX23(4.07±1.28)ml。试验组30 d后失访脱落3例,60 d后失访脱落2例,违背试验方案剔除10例,15例患者最终进入FAS但未进入PPS,最终119例患者完成试验。试验组治疗后6、12个月的MAS应答率分别为94.96%(113/119)和56.30%(67/119);对照组6个月的MAS应答率为3.33%(1/30);治疗后6个月随访,试验组研究者和患者评价GAIS应答率为97.48%(116/119)(PPS)与97.69%(27/30)(FAS),对照组研究者评价GAIS应答率为3.33%(1/30)(FAS,PPS),患者评价GAIS应答率为0(0/30)(FAS,PPS),2组间比较,研究者和患者GAIS应答率差异均有统计学意义(P均<0.01)。注射后6个月,试验组与对照组面颊部容积与基线差值比较差异均有统计学意义[(1.65±1.40)ml(PPS)vs.(0.12±0.85)ml;(1.55±1.44)ml(FAS)vs.(0.12±0.85)ml;P均<0.001]。试验组注射后6个月随访,1例失访,PPS中满意81例,非常满意34例,中立3例;对照组患者中立29例,不满意1例。试验组共128例患者发生了注射部位反应,包括肿胀、发硬、触痛、疼痛和肿块(隆起)、淤青,超过75%的患者8 d内自行缓解,3例采取热敷处理,28 d内缓解,1例注射后1 d左下睑肿胀,局部按压3个月后缓解;对照组有1例在试验开始12个月后出现循环缺血、颈动脉硬化。结论注射用修饰透明质酸钠凝胶DX23通过局部增容来纠正面中部凹陷,具有安全且持续的特点。