国产尼莫地平注射液稳定性影响因素试验

目的 :考察国产尼莫地平注射液稳定性影响因素。方法 :考察本产品对温度和光照稳定性 ,温度分为低温 (4℃ )、高温(4 0℃、6 0℃、80℃ )考察 10天 ,光照考察 30 0 0Ix强光试验和室温自然光暴露试验 2 4h。主要考察项目为尼莫地平含量以及有关物质变化。结果 :尼莫地平注射液对低温、高温稳定性良好 ;尼莫地平注射液对光敏感 ,置于 30 0 0Ix强光照射 5h含量下降 2 .6 % ,有关物质接近超标为 2 .93% ,第 10h明显变化含量降至 6 9.5 %、有关物质相应增多 ,第 2 4h含量仅为 40 .2 %、有关物质为2 7.33 % ,色泽明显加深 ;但在室温自然光暴露试验 2 4h ,含量无明显变化。结论 :国产尼莫地平注射液与尼莫通注射液影响因素试验研究文献报道结果基本相符。本品应该避光贮存 ,输注需避免阳光等强光直射。