有晶体眼后房屈光晶体临床安全性和有效性的系统评价

目的为了给有晶体眼后房屈光晶体(Posterior Chamber Phakic Refractive Len,PC-PRL)作医疗器械注册的临床使用评估提供科学依据。方法采用Meta分析的方法,从PubMed、万方数据库、中国知网数据库检索2000-2015年公开发表的有关A公司生产的PC-PRL的临床应用资料,分析裸眼视力(Uncorrected Visual Acuity,UCVA)、最佳矫正视力(Best Corrected Visual Acuity,BCVA)、等效球镜度数等有效性指标,以及眼压、角膜内皮细胞计数、前房深度、拱高等安全性指标。结果用STATA软件对检索到的8篇文献进行分析,发现使用PC-PRL后,UCVA提高了0.56,BCVA提高了0.07,等效球镜度数提高了12.97,说明PC-PRL可有效提高视力;同时,分析发现使用PC-PRL后,眼压无变化,细胞计数减少,前房深度减少,拱高出现,表明PC-PRL具有安全性。结论以上结果表明A公司生产的PC-PRL是一种安全有效的医用材料。