多功能原料药合成车间工艺及工程设计探讨

本文将结合多功能原料药合成生产的特点,对多功能原料药合成车间的工艺与工程设计的有关问题进行分析,以促进药品生产技术水平提升。

高效液相色谱法测定帕博西林的有关物质

目的:建立测定帕博西林的有关物质方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为Dikma Inspire-C_(18),流动相为0.1%TFA水溶液-0.1%TFA乙腈溶液(梯度),流速为1.0 m L·min^(-1),检测波长为260 nm,进样量为10μL,柱温为30℃。结果:主成分和各杂质分离度良好,主成分和杂质1~6线性关系良好,检测限分别为30、38、36、35.5、29、31.5、33 ng·m L^(-1),平均回收率在90%~110%,RSD均小于5.0%。3批样品的总杂质分别为0.138%、0.142%、0.135%;单个最大未知杂质分别为0.045%、0.043%、0.043%。结论:建立的方法经方法学验证,适用于帕博西林的有关物质测定。