现代医药企业财务共享系统风险管控研究

随着新一轮的“集采”“药品零加成”等新医改的实施,以及“医保”“医药”联动改革的深化,我国医药市场的总体需求和结构发生了变化。医药产业进入深层次的竞争和重组阶段。本文首先介绍现代医药企业财务共享系统的特点,然后分析现代医药企业财务共享系统风险管控的现状,最后探讨现代医药企业财务共享系统风险管控的策略。

注射用美罗培南有关物质HPLC方法优化

目的改善注射用美罗培南有关物质的高效液相色谱法分离度及峰型问题。方法色谱柱Waters XBridge C_(8)(4.6 mm×250 mm,5μm),以0.1%三乙胺溶液[量取三乙胺1.0 ml,加水900 ml,用磷酸溶液(1→10)调节pH为5.0,加水稀释至1000 ml]-乙腈(94.5∶5.5)为流动相,流速1.5 ml/min,波长:220 nm。结果在优化后的色谱条件下,主成分与各已知杂质分离度良好,美罗培南开环物及二聚体峰型有所改善。结论本法简便、准确、可靠,专属性强,可用于注射用美罗培南的有关物质测定。

药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制探讨

目的:为我国药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制提出建议与对策。方法:结合我国药品行业质量管理现状,对偏差和变更进行风险分析,提出相应的处理和控制策略。结果:在我国实施药品上市许可持有人制度的现状下,明确了上市许可持有人与受托生产企业对偏差处理和变更控制的责任划分。结论:药品上市许可持有人和受托生产企业应以风险管理为原则,采取有效措施对偏差和变更进行处理和控制,提升药品质量管控能力。

企业不良资产及其破产重组处置的相关分析

随着我国社会经济不断发展和企业改革逐步深化,企业不良资产的问题越发突出,并且在相关行业领域引起了广泛关注,出资人及企业内部控制缺位等问题是导致企业出现不良资产的重要原因,对企业整体资产质量与运营状况也会造成较大影响。为此,本文首先阐述了企业不良资产的概念与分类,然后说明了相关企业破产重组处置应遵循的原则,并探讨通过资产重组、债权转股权等几种主要重组处置方式及其在实际中的应用效果,以期能够为相关企业提供有益参考。

大黄总蒽醌提取物的大孔树脂纯化工艺研究

目的:优选大黄总蒽醌提取物的大孔树脂纯化工艺。方法:采用静态吸附和动态吸附考察相结合的方法,以大黄总蒽醌为指标筛选8种不同性质的大孔吸附树脂,通过考察上样液pH、上样量、流速、径高比、除杂溶剂种类和用量、洗脱溶剂种类和用量等因素,优选大黄总蒽醌提取物的纯化工艺条件。结果:大黄总蒽醌提取物的最佳纯化工艺条件:制备浓度为0.2 g生药/mL、pH=9的大黄上样液,湿法装柱径高比约为1∶5的D101大孔吸附树脂,以1 BV/h的速度上样约1.5 BV,以2 BV/h的速度上样约5 BV的0.1 mol/L NaOH溶液除杂,以2 BV/h的速度上样约10 BV的0.4 mol/L HCl的85%乙醇溶液进行洗脱,从洗脱剂加入开始接取洗脱流出液,舍去前1.5 BV后正式开始收集,70℃下真空干燥24 h。纯化后得到的原料药中大黄总蒽醌纯度能达到50%以上,大黄中5种游离蒽醌单体的纯度平均值分别约为10.02%、2.45%、19.31%、11.15%、4.72%,大黄中5种游离蒽醌单体之和占总蒽醌比例高达93.45%。结论:D101型大孔树脂可用于大黄总蒽醌的纯化研究,优选出的纯化工艺稳定可行,可作为大黄总蒽醌的纯化工艺条件。

注射用头孢美唑钠中10种ICH控制元素测定方法的建立

目的:根据ICH Q3D最新要求,建立同时测定注射用头孢美唑钠中10种元素杂质的方法。方法:样品经直接溶解并稀释后采用电感耦合等离子质谱分析,以硒(Se)、锗(Ge)、碲(Te)、镥(Lu)为内标,等离子功率1550 W,载气流量1.09 L·min^(-1)。结果:10种元素线性均良好(r均>0.999),检测限为0.0002~0.059 ng·mL^(-1),各浓度点平均回收率为90%~110%(n=3),重复性RSD为4%~10%(n=6)。5家企业12批样品中有3批测得镍(Ni)(0.1μg·mL^(-1)),其中1批测得锂(Li)(0.1μg·mL^(-1)),不同厂家的注射用头孢美唑钠中10种元素杂质含量均符合ICH规定。结论:本文应用的方法简单快速,灵敏度高,准确性好,可用于注射用头孢美唑钠中元素杂质的质量控制。

药品质量管理体系的建立与优化

在全球化的背景下,药品质量的安全与有效性的确成为公众健康和药品产业发展的首要关注点。鉴于此,本研究致力于探讨药品质量管理体系的建立与优化。通过详细剖析当前的药品质量管理体系,以及挖掘和分析其在实际操作中可能存在的问题和挑战,进一步提出了一种可行性和效果更好的药品质量管理体系模型。该模型主要从四个方面进行了创新和优化。首先,重点分析了药品质量管理体系的构成,从药品质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等环节入手,确保每一个环节都能够以最高标准来确保药品质量。其次,针对现有体系在实践中可能出现的问题,如质量控制的集中度、市场反馈的响应速度等,提出了一套具有实际指导意义的优化方案。此外,还从科技角度考虑,尤其是利用数据分析和机器学习的方法,进一步提升药品质量的预测和改进能力。最后,对这些优化方案的实施可能面临的挑战进行了预测和分析,为未来药品质量管理体系的优化提供了一种可行性的路径。