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题名儿科人群真实世界研究伦理审查要点探析
被引量:1
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作者
漆林艳
沈歆
扶琦博
李春梅
倪韶青
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机构
浙江大学医学院附属儿童医院临床试验机构办公室/国家儿童健康与疾病临床医学研究中心
杭州医学院药学院
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出处
《中国医学伦理学》
2023年第1期27-32,共6页
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基金
国家自然科学基金项目“基于PBPK建模的早产儿CYP1A2酶活性研究”(81573516)
浙江省基础公益研究计划项目“儿科临床研究协调员培养体系的构建和推广”(LGF19H310004)。
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文摘
目的分析和探索儿科人群真实世界研究的伦理审查要点,为儿科人群真实世界研究的伦理审查提供参考。方法依据真实世界研究与儿科临床试验的特点,对照一般临床研究伦理审查原则及重点,分析和探讨儿科人群真实世界研究的审查要点。结果伦理委员会应当特别关注知情同意、隐私保护、风险受益评估、费用与补偿的审查,同时还应考虑到研究设计、数据治理、研究的利益冲突、研究注册与发表等方面,对儿科人群真实世界研究进行科学合理的伦理审查。结论儿科人群临床试验应当要有更严格、科学的伦理审查,既可保护未成年人这一弱势群体的利益,也可规范儿科人群真实世界研究,促进儿科临床研究健康发展,从而更好保护儿童,促进儿童健康。
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关键词
儿科
儿童
真实世界研究
伦理审查
知情同意
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Keywords
Pediatrics
Children
Real-world Research
Ethical Review
Informed Consent
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分类号
R-052
[医药卫生]
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