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贝伐珠单抗联合含氟尿嘧啶类化疗方案治疗晚期转移性结直肠癌的前瞻性、非干预性、全国多中心临床研究(REACT) 被引量:34
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作者 秦叔逵 邓艳红 +13 位作者 毕锋 刘天舒 刘云鹏 张苏展 徐建明 束永前 徐农 吴昌平 王新 钟海均 冯继锋 何裕隆 杨建伟 《临床肿瘤学杂志》 CAS 2016年第10期865-873,共9页
背景和目的 在欧美国家,贝伐珠单抗联合化疗业已成为治疗晚期转移性结直肠癌(m CRC)的标准方案。在我国,贝伐珠单抗的注册临床研究亦显示贝伐珠单抗联合化疗可以提高m CRC客观缓解率和显著改善生存预后。但是,缺乏贝伐珠单抗联合化疗... 背景和目的 在欧美国家,贝伐珠单抗联合化疗业已成为治疗晚期转移性结直肠癌(m CRC)的标准方案。在我国,贝伐珠单抗的注册临床研究亦显示贝伐珠单抗联合化疗可以提高m CRC客观缓解率和显著改善生存预后。但是,缺乏贝伐珠单抗联合化疗治疗国人m CRC的大样本资料,特别是安全性数据。为此,我们开展了上市后临床研究——REACT研究(REal world study of Avastin in Colorec Tal cancer;注册号:NCT 01319877),系统观察和评价真实世界(real world)中贝伐珠单抗联合氟尿嘧啶类药物为基础的化疗方案治疗国人m CRC的安全性和有效性。方法 本研究为一项前瞻性、非干预性、全国多中心的上市后临床研究。根据预设的入排标准,纳入m CRC一线或二线治疗患者,采用贝伐珠单抗联合氟尿嘧啶类药物为基础的常规化疗方案进行治疗。主要终点指标是评估治疗的安全性,次要终点指标为评估总体缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、KRAS突变状态和贝伐珠单抗用药周期(〈8或≥8周期)对疗效以及生活质量(Qo L)的影响。分别采用RECIST 1.1版和NCI-CTC AE 4.03版评价客观疗效和不良反应。结果 自2011年3月至2013年12月,24家研究中心共纳入606例m CRC,中位年龄56.6岁(22-81岁),ECOG PS 0-1占76.7%;其中,一线患者453例,二线患者153例。贝伐珠单抗中位用药周期为5.0个(3.0-8.0个)周期。安全性方面:有102例患者(16.8%)发生≥3级不良事件(AE);66例(10.9%)发生≥3级可能与贝伐珠单抗有关的AE。特别关注的不良事件(AESI)为高血压(1.8%)、蛋白尿(0.8%)、胃肠穿孔(0.5%)、出血(3.3%)、动脉血栓栓塞(0.3%)、静脉血栓栓塞(1.0%)、肠瘘(0.8%)以及伤口愈合并发症(0.2%)。有效性方面:ORR为18.3%(95%CI:15.3%-21.6%),一线患者和二线患者的ORR分别为21.0%(95%CI:17.3%-25.0%)和10.5%(95%CI:6.1%-16.4%)(P=0.0035);中位无进展生存期(m PFS)为9.1个月(95%CI:8.1-9.8个月);中位总生存期(m OS)为21.9个月(95%CI:17.1-25.7个月)。一线患者与二线患者的m PFS和m OS差异均无统计学意义(m PFS:P=0.6530;m OS:P=0.3695)。按治疗周期划分,应用贝伐珠单抗〈8周期患者的m PFS和m OS分别为7.8个月(95%CI:6.2-8.9个月)和17.6个月(95%CI:14.9-24.8个月);用药≥8周期患者的m PFS和m OS分别为11.6个月(95%CI:10.9-14.4个月)和30.8个月(95%CI:21.3个月-未达)。用药≥8周期患者的生存获益明显优于〈8周期患者(m PFS:P=0.0001;m OS:P=0.001)。按KRAS突变状态划分,KRAS野生型和突变型患者的m PFS分别为9.8个月(95%CI:6.7-12.3个月)和8.6个月(95%CI:6.2-9.9个月),差异无统计学意义(P=0.2784)。KRAS野生型和突变型患者的m OS分别为25.7个月(95%CI:16.9个月-未达)和14.3个月(95%CI:10.3-21.9个月),差异无统计学意义(P=0.1015)。结论 REACT研究结果表明,贝伐珠单抗联合氟尿嘧啶类药物为基础的化疗,用于一线或二线治疗国人m CRC患者的总体安全性良好,临床获益明显;贝伐珠单抗联合含氟尿嘧啶类药物化疗使用时间长(≥8周期)的患者比使用时间短(〈8周期)的患者,具有更佳生存获益。这与欧美国家和中国注册临床研究的情况类似,值得临床上进一步推广应用。 展开更多
关键词 中国患者 结直肠癌/晚期转移性 贝伐珠单抗 联合化疗/氟尿嘧啶类药物 安全性/有效性
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1例同时性肝转移结肠癌患者的MDT诊治报道 被引量:6
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作者 李军 王六红 +7 位作者 王建伟 谭伊诺 唐喆 许晶虹 沈俐 袁瑛 丁克峰 张苏展 《实用肿瘤杂志》 CAS 2016年第1期24-29,共6页
本文介绍1例同时性肝转移结肠癌病例的多学科诊治过程。该病例初诊时肝脏多发转移无法切除,经过多学科讨论后患者接受化疗联合靶向药物治疗,意外实现肝脏转移灶和结肠原发灶的切除。术后9月,患者肝脏转移癌复发,经过多学科讨论治疗后再... 本文介绍1例同时性肝转移结肠癌病例的多学科诊治过程。该病例初诊时肝脏多发转移无法切除,经过多学科讨论后患者接受化疗联合靶向药物治疗,意外实现肝脏转移灶和结肠原发灶的切除。术后9月,患者肝脏转移癌复发,经过多学科讨论治疗后再次获得缓解。该病例的诊治过程说明,多学科诊治对于改善结直肠癌肝转移患者的生存至关重要;初始不可切除的肝转移患者应根据其耐受性和治疗的反应情况动态调整治疗目标。多学科诊治团队需常态化和专业化以实现患者的最大获益。 展开更多
关键词 肝肿瘤/继发性 肝肿瘤/外科学 结肠肿瘤/外科学 诊断 药物治疗 抗体 单克隆/治疗应用
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结直肠癌肝转移多学科综合治疗模式建立和推广 被引量:5
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作者 张苏展 《中国实用外科杂志》 CSCD 北大核心 2013年第8期625-627,共3页
结直肠癌肝转移是结直肠癌病人最主要的死亡原因。通过多学科综合治疗团队(MDT)开展积极的综合治疗有望提高结直肠癌肝转移灶的手术切除率和和5年存活率。良好的MDT需要医疗机构管理部门和临床医生的共同努力。目前在国内的一些医疗机... 结直肠癌肝转移是结直肠癌病人最主要的死亡原因。通过多学科综合治疗团队(MDT)开展积极的综合治疗有望提高结直肠癌肝转移灶的手术切除率和和5年存活率。良好的MDT需要医疗机构管理部门和临床医生的共同努力。目前在国内的一些医疗机构中已经建立了较为规范完善的结直肠癌专病MDT,但进一步推广、普及还任重道远。 展开更多
关键词 结直肠癌 肝转移 多学科综合治疗团队
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