丹红注射液数字制药平台设计与建设

讨论丹红注射液数字化制药平台的设计与建设,建立制药过程数据采集与集成系统,集成原料、生产批次记录、质量检验、设备、人员等数据,实现丹红注射液从原料至成品生产全过程数字化管理。采用数据挖掘技术建立信息智能处理系统对丹红注射液制药过程产生的海量数据进行分析处理,建立丹红注射液统计质量监控模型,确保制药过程质量。将基于实时数据的质量控制与生产管理相结合,规范业务处理流程,实现生产过程高效、节能、环保和安全的全方位闭环管控。

基于物质流分析的丹红注射液制药过程质量控制研究

[目的]通过研究丹红注射液生产过程的中间工序物料化学成分分析数据和紫外光谱分析数据,阐明生产过程中各成分的含量变化与转移规律,辨析关键生产工序和关键质控指标,建立各个工序的质量监测模型以保障丹红注射液质量一致性。[方法]收集丹红工业生产数据32个批次7个工序中间产品物料,以高效液相色谱法(HPLC)测定9个主要化学成分含量,并同时采集紫外光谱数据。通过分析各化学成分的相对标准偏差,确定各个成分含量的批次间一致性。通过各个化学成分在每个工序中的收率与物料衡算分析,确定各工序对成分变化的影响及相应的变化原因。以主成分得分、Hotelling-T2、DMod X等指标,建立并比较了丹红注射液各工序的基于HPLC数据和紫外光谱数据的质量监测模型。[结果]丹红注射液主要化学成分在各个工序中均具有较好的批次间质量一致性,RSD均在10%以内。物料衡算结果显示丹酚酸A存在化学转化,其他成分以物理转移为主。以HPLC和UV光谱数据建立了丹红注射液各工序的生产监测模型。[结论]丹红注射液制药过程物质流分析可以明确药效物质的含量变化与转移规律,辨析关键生产工序和关键质控指标,并以此建立质量监测模型。

工业互联网在制药行业的应用研究与实现

在工业互联网快速发展过程中,制药行业特别是疫苗等重点生物制品生产领域需提升“应急保供”能力,因此建设基于工业互联网和大数据技术的智慧制药生产过程管控平台有重要的意义。介绍了工业互联网在制药行业的应用研究及相关案例,以数字化技术和服务来使企业实现提质增效和产业升级。

基于近红外光谱的五味子提取过程在线检测方法研究

目的:利用近红外(NIR)光谱法,建立定量模型,实现五味子提取过程中关键指标的快速检测。方法:在线采集五味子提取液的近红外光谱,以高效液相色谱法和差重法获取参照,采用最小二乘回归法(PLSR)分别建立五味子醇甲、果糖、葡萄糖和可溶性固形物的定量模型。结果:定量模型的校正集相关系数R、校正均方根误差RMSEC、预测均方根误差RMSEP分别为:五味子醇甲0.99792、1.41、8.76,果糖0.99246、0.0919、0.333,葡萄糖0.99371、0.0954、0.448,可溶性固形物0.98723、3.07、11.2。结论:该方法快速、便捷,结果准确,适用于五味子提取过程的快速检测。

中药材溯源系统的设计与建设

当前,许多大型中药制药企业的中药材来源多采用自有种植基地或者合作社农户种植基地的方式。中药材产业在种子育苗、田间管理、产地初加工、物流、交易等环节存在诸如产区分散、管理混乱、二次污染、掺杂使假等较多问题;尤其是在国务院取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证后,中药材种植、采收、转运环节的科学管理,对保证中药材质量安全的重要性更凸显出来。文章介绍了中药材溯源系统的设计与实现,该系统基于互联网和云数据技术,实现中药材种植、采收、加工及流通过程的电子化管理,从而形成来源可追溯、去向可查证、责任可追究的质量安全追溯链条。

大株红景天注射液抗大鼠急性心肌缺血作用

目的:研究大株红景天注射液对急性心肌缺血大鼠的保护作用。方法:40只SD大鼠随机分为4组,分别为假手术组,模型对照组,大株红景天低、高剂量组。结扎大鼠冠状动脉左前降支造成大鼠急性心肌缺血模型,连续7 d尾静脉注射不同浓度大株红景天进行干预(假手术组和模型组注射等量的0. 9%氯化钠溶液),末次给药后取血、取心脏,对大鼠心脏进行TTC染色,并用免疫组化方法测定了心脏缺血区周围黏附分子的表达。同时测定血浆中的心肌肌钙蛋白和心肌酶等相关指标。结果:大株红景天高低剂量组能有效减少急性心肌梗死大鼠的心肌梗死面积,显著降低心脏缺血区周围黏附分子CD11b的表达;高剂量组显著降低急性心肌缺血大鼠的血浆心肌肌钙蛋白水平(P <0. 01),能够降低血浆心肌酶CK和乳酸脱氢酶LDH的水平。结论:大株红景天注射液高剂量组对急性心肌梗死大鼠有良好的保护作用。

丹红注射液醇沉过程多成分收率预测模型研究

目的建立丹红注射液醇沉过程中七种重要成分丹参素钠、原儿茶醛、4-香豆酸、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B、羟基红花黄色素A的收率预测模型。方法采集106个批次的丹红醇沉样品,测定浓缩浸膏以及醇沉液中各成分含量,同时采集相关工艺过程信息,计算各成分的收率值。采用原料液的物质信息与醇沉过程信息结合建立偏最小二乘(PLS)收率回归预测模型,分析模型中各显著因子的影响关系。结果在分析显著影响因子的基础上建立了各成分的收率预测模型,其决定系数均在0.8以上。结论建立的丹红醇沉过程物质成分收率的预测模型具有一定的预测性能,有助于对醇沉过程的分析了解,提升产品质量的过程控制。

中成药质量溯源系统建设方案的研究与实现

对中成药生产进行规范化管理,实行药品的全生命周期质量监管已日益迫切。文章介绍了中成药质量溯源系统的建设方案,运用信息化技术,实现中药材种植、采收、加工以及生产成品和药品销售的全生命周期的电子化管理,从而形成来源可追溯、去向可查证、责任可追究的质量安全追溯体系。

基于近红外光谱的红参提取过程动态预测模型研究

目的:利用近红外光谱技术,建立红参提取过程中关键组分的定量模型,实现快速检测功能;以近红外光谱为基础,结合动力学方程,建立提取过程动态趋势模型,实现全过程预测功能。方法:在线采集红参提取液近红外光谱,以HPLC获取关键成分数据,使用最小二乘法(PLSR)建立红参总皂苷的定量模型;通过定量模型以及近红外光谱,结合传质动力学方程,拟合建立提取过程随时间的动态关系模型,实现提取过程预测。结果:红参总皂苷定量模型的校正集相关系数r、校正均方根误差RMSEC、预测均方根误差RMSEP分别为0.996 09,0.018 9,0.016 8;以红参提取一阶动力学方程结合NIR定量模型建立提取过程趋势预测模型,模型显示趋势预测性能良好,具有较高的精度。结论:近红外法获得的定量模型拥有较好的检测精度,能实现快速在线检测功能;所建立的全过程提取动力学方程与实际提取过程趋势较为契合,满足预测需求。