真空度对注射用冻干无菌粉装量差异的影响

目的:探讨《中国药典》附录Ⅰ B对真空状态下的注射用冻干无菌粉装量差异检测的适用性。方法:测定冻干工艺生产的真空压塞产品吸入空气量及按药典方法检测时吸入空气量对装量差异的影响程度。结果:真空度对产品装量差异检测结果有较大的影响。结论:《中国药典》附录ⅠB中,注射用无菌粉末的装量差异检测方法需具体细化,以减少系统误差。