浅谈原料药生产企业如何提高产品质量降低药物副作用

以左氧氟沙星的原料药生产为例,阐述了原料药生产企业提高产品质量、降低药物副作用的途径。

质量风险管理方法在设备确认中的应用

实施新版GMP后,有必要在整个设备确认生命周期中采用质量风险管理。本文介绍了一种设备确认方法——基于风险管理工具的失效模式和影响分析(FMEA),并详细描述了用户需求标准和系统风险分析之间的相互关系,及FMEA方法的具体实施过程。