埃索美拉唑镁肠溶片体外释放度的研究

目的建立埃索美拉唑镁肠溶片体外释放度测定方法,并考察其体外释药特性。方法用反相高效液相色谱法(RPHPLC)等度洗脱法测定埃索美拉唑镁肠溶片中的埃索美拉唑镁的溶出量;并比较自制制剂与原研制剂在模拟人体胃肠释放介质中释药一致性。结果埃索美拉唑镁在5.025~50.25μg·m L^(-1)内与峰面积具有良好的线性关系,r值为0.999 9,其低、中、高浓度平均回收率分别为99.5%,99.6%,99.1%,RSD均<2.0%(n=3)、最低定量限为0.06μg·m L^(-1);自制制剂与原研制剂体外释放度相似。结论埃索美拉唑镁肠溶片在体外与原研制剂具有相似的释药特性,可为后期生物等效性试验提供保障。

氟氯西林钠掩味颗粒的制备与评价

目的 制备氟氯西林钠掩味颗粒并对其质量进行评价。方法 以释放曲线、颗粒粒径为指标,采用单因素法优化其处方工艺。结果 最佳处方工艺为：主药、山嵛酸甘油酯、羧甲基淀粉钠比例为10∶15∶0.5;柠檬酸、三氯蔗糖比例为1∶3,用量为1%;物料温度67℃;雾化压力0.2～0.25 MPa;喷雾速度10～15 r.min 1。制品的粒径在100目左右,相对原研制剂有5 min的滞后效应,但到15 min时其释放均达到85%。结论 优化后的制品解决了原研产品中药物本身苦味难以掩盖的问题,同时满足体外释放要求。