药品生产企业如何开展药品不良反应的监测工作

药品不良反应监测是一项长期的工作,涉及广大人民群众的用药安全。我国药品生产企业众多,但作为药品不良反应监测的主体,报送的药品不良反应报告却少之又少。药品生产企业进行不良反应监测有利于新药的开发和产品质量的提高,对生产企业未来的生存发展都存在着深远的意义。

非PVC软袋输液生产过程中现场QA的质量监控

介绍在非PVC软袋输液产品的生产中,通过现场QA在生产过程各工序的质量监控把关,更能有效保证非PVC软袋输液产品的质量。

复方乳酸钠葡萄糖注射液乳酸钠含量测定

目的建立吸收度比值法测定复方乳酸钠葡萄糖注射液中乳酸钠的含量。方法采用紫外可见分光光度法在435nm与544nm波长处测定吸收度(A1、A2),求出吸收度比值(rr=A2/A1)。结果利用r值对x值进行线性回归,回归方程x=1.353-1.812r,相关系数为0.995,方法的平均回收率为100.5%,RSD为0.45%,与药典方法比较,测定4批样品,误差为±0.4%,结果无明显差异。结论该方法操作简便、快速、准确,可以用吸收度比值法代替离子交换树脂法测定乳酸钠含量。

盐酸阿扑吗啡鼻喷剂微生物限度检查方法的验证

目的建立盐酸阿扑吗啡鼻喷剂微生物限度检查方法,所检测的样品及检验程序不得对可能存在的各类微生物产生抑制作用。方法《中国药典》2010年版二部附录收载的微生物限度检查法中的薄膜过滤法进行实验。结果薄膜过滤法试验中稀释剂对照组的菌回收率和试验组的菌回收率均大于70%,微生物没有抑制作用。结论微生物限度检查方法可以采用薄膜过滤法。