目的:对国产蓝怡AH600糖化血红蛋白分析仪与其他不同检测系统的结果比对分析,以了解不同检测系统的检测结果的可比性,并确立国产蓝怡AH600测定糖化血红蛋白(haemoglobin A1c,HbA1c)诊断糖尿病的最佳切点。方法:采用多中心队列研究,选择...目的:对国产蓝怡AH600糖化血红蛋白分析仪与其他不同检测系统的结果比对分析,以了解不同检测系统的检测结果的可比性,并确立国产蓝怡AH600测定糖化血红蛋白(haemoglobin A1c,HbA1c)诊断糖尿病的最佳切点。方法:采用多中心队列研究,选择我国18家医疗机构临床检验部门分别独立收集2022年3至4月在该院就诊的检测样本,并独立完成待评仪器(蓝怡AH600)和参比仪器HbA1c的比对分析。参比仪器包括爱科来、伯乐、东曹及惠中共4种不同品牌的糖化血红蛋白仪。不同检测系统之间结果的相关性采用散点图,计算回归方程;不同检测系统之间结果的一致性分析采用Bland-Altman法。一致性判断原则:(1)当测量差值95%一致性界限(95%limits of agreement,95%LoA)在0.4%HbA1c之内,且测定得分≥80分,比对一致性好;(2)当测量差值95%LoA超出0.4%HbA1c,测定得分≥80分,比对一致性较好;(3)测定得分<80分,比对一致性差。不同检测系统之间结果的差异性采用配对样本T检验或Wilcoxon配对符号秩和检验;糖尿病的最佳切点值采用受试者特征曲线(receiver operating characteristic curve,ROC)分析。结果:有16家医院的蓝怡AH600与参比仪器的结果相关系数R2≥0.99;Bland-Altman一致性分析显示,江苏省南京市妇幼保健院(参比仪器:爱科来HA8180)的差值95%LoA为-0.486%~0.325%,测量得分为94.6分(473/500);西藏自治区藏医院(参比仪器:伯乐VariantⅡ)的差值95%LoA为-0.727%~0.612%,测量得分为89.8分;重庆两江新区第一人民医院(参比仪器:惠中MQ-2000PT)的差值95%LoA为-0.231%~0.461%,测量得分为96.6分;安徽省太和县中医院(参比仪器:惠中MQ-2000PT)的差值95%LoA为-0.469%~0.479%,测量得分为91.9分。其余14家医院蓝怡AH600与4种参比仪器品牌比对,差值95%LoA均小于0.4%HbA1c,得分均大于95分。配对样本T检验或Wilcoxon配对符号秩和检验结果显示:蓝怡AH600与湖南中医药大学第一附属医院参比仪器爱科来HA8180比较差异无统计学意义(Z=1.665,P=0.096),两台仪器测量值的差值均值为0.004%。其余所有机构的蓝怡AH600与参比仪器的比对数据比较差异均具有统计学意义(P均<0.001),但需结合Bland-Altman一致性分析结果综合考虑是否在临床可接受范围。采用蓝怡AH600检测985例糖尿病患者和3423例非糖尿病患者的HbA1c结果进行ROC分析,曲线下面积(area under curve,AUC)为0.877,标准误为0.007,95%置信区间(95%CI)为(0.864,0.891),差异有统计学意义(P<0.001),Youden指数最大值为0.634,对应的HbA1c切点为6.235%,诊断糖尿病的灵敏度和特异度分别为76.2%和87.2%。结论:在现有纳入研究的医院和仪器中,江苏省南京市妇幼保健院(参比仪器:爱科来HA8180)、西藏自治区藏医院(参比仪器:伯乐VariantⅡ)、重庆两江新区第一人民医院(参比仪器:惠中MQ-2000PT)以及安徽省太和县中医院(参比仪器:惠中MQ-2000PT)这4家医院的蓝怡AH600与参比仪器比对结论为一致性较好;其余14家医院中涉及爱科来、伯乐、东曹及惠中这4种不同品牌参比仪器,蓝怡AH600与其比对一致性好。国产蓝怡AH600检测HbA1c用于诊断糖尿病的最佳切点值是6.235%。展开更多
文摘目的:对国产蓝怡AH600糖化血红蛋白分析仪与其他不同检测系统的结果比对分析,以了解不同检测系统的检测结果的可比性,并确立国产蓝怡AH600测定糖化血红蛋白(haemoglobin A1c,HbA1c)诊断糖尿病的最佳切点。方法:采用多中心队列研究,选择我国18家医疗机构临床检验部门分别独立收集2022年3至4月在该院就诊的检测样本,并独立完成待评仪器(蓝怡AH600)和参比仪器HbA1c的比对分析。参比仪器包括爱科来、伯乐、东曹及惠中共4种不同品牌的糖化血红蛋白仪。不同检测系统之间结果的相关性采用散点图,计算回归方程;不同检测系统之间结果的一致性分析采用Bland-Altman法。一致性判断原则:(1)当测量差值95%一致性界限(95%limits of agreement,95%LoA)在0.4%HbA1c之内,且测定得分≥80分,比对一致性好;(2)当测量差值95%LoA超出0.4%HbA1c,测定得分≥80分,比对一致性较好;(3)测定得分<80分,比对一致性差。不同检测系统之间结果的差异性采用配对样本T检验或Wilcoxon配对符号秩和检验;糖尿病的最佳切点值采用受试者特征曲线(receiver operating characteristic curve,ROC)分析。结果:有16家医院的蓝怡AH600与参比仪器的结果相关系数R2≥0.99;Bland-Altman一致性分析显示,江苏省南京市妇幼保健院(参比仪器:爱科来HA8180)的差值95%LoA为-0.486%~0.325%,测量得分为94.6分(473/500);西藏自治区藏医院(参比仪器:伯乐VariantⅡ)的差值95%LoA为-0.727%~0.612%,测量得分为89.8分;重庆两江新区第一人民医院(参比仪器:惠中MQ-2000PT)的差值95%LoA为-0.231%~0.461%,测量得分为96.6分;安徽省太和县中医院(参比仪器:惠中MQ-2000PT)的差值95%LoA为-0.469%~0.479%,测量得分为91.9分。其余14家医院蓝怡AH600与4种参比仪器品牌比对,差值95%LoA均小于0.4%HbA1c,得分均大于95分。配对样本T检验或Wilcoxon配对符号秩和检验结果显示:蓝怡AH600与湖南中医药大学第一附属医院参比仪器爱科来HA8180比较差异无统计学意义(Z=1.665,P=0.096),两台仪器测量值的差值均值为0.004%。其余所有机构的蓝怡AH600与参比仪器的比对数据比较差异均具有统计学意义(P均<0.001),但需结合Bland-Altman一致性分析结果综合考虑是否在临床可接受范围。采用蓝怡AH600检测985例糖尿病患者和3423例非糖尿病患者的HbA1c结果进行ROC分析,曲线下面积(area under curve,AUC)为0.877,标准误为0.007,95%置信区间(95%CI)为(0.864,0.891),差异有统计学意义(P<0.001),Youden指数最大值为0.634,对应的HbA1c切点为6.235%,诊断糖尿病的灵敏度和特异度分别为76.2%和87.2%。结论:在现有纳入研究的医院和仪器中,江苏省南京市妇幼保健院(参比仪器:爱科来HA8180)、西藏自治区藏医院(参比仪器:伯乐VariantⅡ)、重庆两江新区第一人民医院(参比仪器:惠中MQ-2000PT)以及安徽省太和县中医院(参比仪器:惠中MQ-2000PT)这4家医院的蓝怡AH600与参比仪器比对结论为一致性较好;其余14家医院中涉及爱科来、伯乐、东曹及惠中这4种不同品牌参比仪器,蓝怡AH600与其比对一致性好。国产蓝怡AH600检测HbA1c用于诊断糖尿病的最佳切点值是6.235%。
