FMEA在导尿管类医疗器械不良事件风险分析中的应用探讨

近年来,随着国家对高风险医疗器械不良事件重点监测工作的深入开展,不良事件监测风险分析方法的多样化需求日益迫切。本文首次探索医疗器械导尿管类产品上市后,在不良事件监测中建立失效模式和效应分析(Failure Modes and Effects Analysis,FMEA)模型,并通过监测近两期14家重点监测点的临床数据,获取FMEA模式在导尿管产品不良事件监测中应用的可行性,为FMEA在无源类医疗器械,甚至整个医疗器械类产品上市后不良事件监测中的推广应用提供了参考。

外科用敷贴类医疗器械产品不良事件的分析研究

近年来,国内外用敷贴类产品呈现不断上升趋势,随之出现的该类产品的各类可疑不良事件也显著增多。通过对本院近一年该类产品可疑不良事件的汇总分析及文献资料的检索,现将临床使用该产品常见的可疑不良事件表现、原因分析等内容进行综述,以期为正确认识该类产品的可疑不良事件提供循证支持。

临床使用真空采血管产品不良事件的风险研究

通过对作者所在医院2018年度临床使用过程中涉及的25例真空采血管产品可疑不良事件,结合文献资料检索、生产企业现场调研等数据的汇总分析和研究,提出涉及该产品生产企业和临床使用机构对常见可疑不良事件的应对措施和风险控制的建议。