基于openFDA数据库对PD1抑制剂不良反应的信号检测与分析

目的应用openFDA数据库分析帕博利珠单抗和纳武利尤单抗的不良反应报告,为临床安全用药提供参考。方法应用requests库,从API接口获取openFDA数据。检索时间2014年1月至2022年10月。采用报告比值比(ROR)方法,按药物不良反应术语集的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对两种PD1抑制剂的不良反应进行分类并计算风险信号。结果共收到帕博利珠单抗不良反应报告43,160份,纳武利尤单抗67,546份。帕博利珠单抗ROR阳性PT信号120个,纳武利尤单抗124个。在排名前50的PT中,帕博利珠单抗涉及16个SOC,纳武利尤单抗17个。总体上帕博利珠单抗和纳武利尤单抗的不良反应相似:帕博利珠单抗强ROR阳性信号分布在呼吸系统最高,纳武利尤单抗则在内分泌系统阳性信号最高。结论对2种PD1抑制剂的真实世界不良事件数据进行挖掘,有助于获得免疫不良反应发生率,发现潜在不良反应风险,比较PD1抑制剂不良反应的器官系统倾向性,帮助临床尽早发现免疫相关不良反应,及时干预,保障用药安全。