浅谈食品、药品检验标准及其合理应用

简要分析了食品、药品检验标准的构成和特点,就如何根据这些特点合理使用标准和出具报告与大家共同探讨。

药品微生物检验系列干燥培养基的研制和质量控制

标准化和成品化的培养基在药品微生物检验中非常重要,是保证其检验结果正确性与统一性的基础之一。为建立这一基础,本文研制了药检全系列干燥培养基,并制订了有关的质量控制标准。三年多的试用结果表明,凡按所订质量标准生产的干燥培养基,均符合药检工作的要求,质量可靠,使用方便,省时省力。

浙江省忍冬属药用植物资源调查

本文报道了浙江省忍冬属药用植物9种、1变种的分布、生境及药用情况。

药品微生物限度检查法中细菌和真菌计数方法的验证试验

目的:建立2005年版药典微生物限度检查法中的细菌真菌计数的验证方法和判断标准。方法:按设立的验证试验方法,在样品中加入试验菌,测定试验菌的回收率。结果:各试验菌在试验样品中的回收率基本可达到70%以上。结论:药品中污染的细菌真菌计数方法的验证试验可按设立的验证试验方法进行,试验菌的回收率不得低于70%。

无菌隔离舱在药品无菌检查中应用的验证

对无菌隔离舱在药品无菌检查中是否适用进行验证。验证实验采用运行确认和性能确认的方法。结果表明无菌隔离舱为药品无菌检查提供了一种可靠的实验环境。

硫乙醇酸盐培养基在外用药品金黄色葡萄球菌检查中的应用

检查外用药品控制菌金黄色葡萄球菌时,阳性对照菌往往被供试液中的抑菌成分所抑制,为了消除抑菌作用,使阳性对照菌生长,常须进一步选用一些更为烦琐的消除抑菌作用的方法。笔者采用硫乙醇酸盐培养基作为金黄色葡萄球菌检查时的增菌培养基,既简便,又可消除部分外用药品对金黄色葡萄球菌的抑制作用。这种培养基可替代肉汤培养基作为金黄色葡萄球的增菌培养基。

基因工程药品质量控制的探讨

近20年来,由于重组DNA技术、细胞融合技术和PCR技术等生物技术的发展,使越来越多的生物技术制品用于临床。如何控制基因工程药品质量.保证人民用药安全有效,已成为药政药检工作的一项重要内容。1基因工程药品生产控制要点1.1基因 必须首先弄清基因的来源和克隆经过。对加工过的基因,应说明被修改的密码子、被切除的肽段（如:内含子或信号肽等）双拼接方法;对使用PCR技术者,应说明扩增的模板、引物及酶反应条件等情况;对基因文库的构建情况亦应说明。用酶切图谱和DNA序列分析（建议用双脱氧末端终止法）确认基因结构的正确。

外用药品的梭菌检查方法实验研究

目的:建立一种可行的梭菌检查方法,以替代中国药典规定的破伤风梭菌检查。方法:以厌氧培养和接触酶试验为主要方法,进行了6个品种28个批次产品的实验研究,评价方法的可行性。结果:梭菌检查方法简便、有效。

关于溶出度检查中"难溶"药品界定的探讨

在中国药典(二部)主要检测方法应用指导原则中，要求“溶出度重点用于难溶的药物品种，一般指在水中微溶或不溶”。如何判断药品是否“难溶”，一般都按中国药典二部凡例上“溶解度”的分级方法对原料药进行考察。如原料药是“微溶”(1g在1000ml以下水中溶解)或不溶(1g在10000ml水中不能完全溶解)，按上述要求，由其制成的各种固体口服制剂均应考虑进行溶出度检查，而不考虑其剂量大小或处方、工艺如何。笔者认为这样的判断不够周密，与该项检查的目的不甚相符。在药品注册的国际技术要求(ICH)中，对固体口服制剂是否建立溶出度检查项有较科学的指导原则，其操作和判断都很方便，现将该判断方法介绍如下：

有关中成药品类剂型剂量等问题的讨论

现就当前中成药开发中的品类、剂型、配方、工艺、剂量及质量监控等方面的某些问题进行讨论如下。一、品类近几年发展迅猛的单剂量包装的口服液(合剂)在中成药中占有相当比重,仅人参蜂王浆类的生产厂就有数百家(甚至有食品厂生产的)。

新药(化学药品)试行标准转正前对照品管理的探讨

新药（化学药品）试行标准转正前对照品管理的探讨陈镇生（浙江省药品检验所杭州３１０００４）卫生部在１９９２年发布的“关于药品审批管理若干问题的通知”中，规定了新药试行标准转正后所需标准品、对照品的管理由生产单位提供原料、省级药检所协助标定，中检所复核后...

真空度对药品包装材料气体透过量影响的验证

目的:确立药品包装材料气体透过量测定中适宜的真空度。方法:采用不同的药品包装材料,用不同的抽真空时间,测定气体透过量。结果:实验验证最适宜的高压室和低压室压力值。结论:真空度对药品包装材料气体透过量有影响。

浙江辛夷常见混淆品的生药鉴定

对辛夷混淆品景宁木兰Magnolia sinotellata和黄山木兰M. cylindrica进行药材性状、花梗横切面显微特征、紫外光谱及薄层色谱鉴别,供品种鉴别和质量标准制订参考。

浅谈如何做好基层药品监督管理工作

浅谈如何做好基层药品监督管理工作浙江省淳安县药品检验所（３１１７００）王希明我县位于浙西山区，总面积４２４１平方公里，居浙江省之首，境内８０％是山、１５％是水（因新安江水电站大坝拦截而形成的人工湖──千岛湖），仅５％属平原，故有＂八分山、一分半水、半...

中药元胡、丹参、芍药中有机氯残留量的测定

以对－硝基甲苯为内标，采用３ｍ×３ｍｍＩＤＯＶ－１７填充柱，１９５～２９０℃柱温，３２０℃进样器和检测器温度，以ＥＣＤ为检测器，高纯氮气为载气，测定了１６件元胡，１０种丹参及６个不同等级的芍药药材中有机氯（六六六、ＤＤＴ）农药的残留量。样品净化处理较彻底，各异构体回收率从８５．２１％到１０３．０％，线性范围为５～９００ｎｇ。样品中各异构体检出结果为１．３８９×１０－３～０．８０２３μｇ／ｇ。

不同产地丹参水溶性成分和脂溶性成分指纹图谱测定及相关性研究

目的 分析不同产地丹参水溶性成分和脂溶性成分指纹图谱的变化情况,研究丹参脂溶性成分含量与水溶性成分含量之间的相关性。方法 采用HPLC法测定不同产地丹参水溶性成分、脂溶性成分的指纹图谱以及主要成分的含量,运用SPSS统计软件分析丹参成分变化情况。结果 丹参脂溶性成分和水溶性成分指纹图谱随产地不同而变化,丹参脂溶性成分含量与水溶性成分含量高低无内在关系。结论 建议制订丹参丹酚酸类成分含量,作为适用于丹参类注射液用的丹参药材标准,以区别于供复方丹参片等制剂用的丹参。