省级药品监管部门机构改革状况研究——从内设机构设置的角度

从内设机构设置的角度,对30个省(自治区、直辖市)药监局内设机构的数量和分类进行共性、差异性、特殊性分析。发现各省(自治区、直辖市)药监局内设机构数量相差大,平均值为10.5个,行政职能处室均占比较小,均有“两品一械”处室设置,处室细分设置差异性较大,部分有民族药监管处和应急管理处单独设置。新修订《药品管理法》明确了药品监管部门、地方政府以及监管人员的义务与责任,各省(自治区、直辖市)药品监管部门应规范职能划分、重视应急管理、均衡处室数量、创新设置思维,以机构深化改革为契机,谋求属地监管纵深发展。

双四极杆电感耦合等离子体质谱(ICP-MS/MS)法测定婴幼儿配方奶粉中的硒含量

应用电感耦合等离子质谱法测定婴幼儿配方食品中硒元素含量时,由于硒元素存在难电离、质谱干扰等原因,往往导致硒元素测定含量偏高,通过含碳有机物增敏,不同分析模式去干扰从而建立能准确测量婴幼儿配方食品中硒元素含量的电感耦合等离子体质谱方法。采用分析不同含碳有机物如甲醇、乙醇、异丙醇、正丁醇的增敏效果,考察有机物浓度0~10%的影响,并研究标准模式(no gas模式)、单杆氦气碰撞模式(He模式)、串联氦气碰撞模式(HeHe模式)、串联氧气反应模式(O_(2)模式)等不同分析模式下的抗质谱干扰能力,确定婴幼儿配方奶粉中硒含量分析的最佳条件。结果表明,具有最佳增敏效果的试剂为5%正丁醇,相较于其他分析模式,串联氧气反应模式检测婴幼儿奶粉质控样中的硒含量更加准确,方法在0.50~10.00μg/L呈现良好的线性关系(R 2>0.999),平均回收率为94.3%~100%,精密度小于5%,方法检出限和定量限分别为1μg/kg和3μg/kg,与原子荧光分光光度法做t检验比较,各类市售婴幼儿配方食品中硒含量测定值无显著性差异(P>0.05)。方法操作简便、检出限低、检测结果准确,适合于婴幼儿配方食品中硒元素的准确测量。

超声提取-电感耦合等离子体质谱法快速测定海蜇制品中铝的残留量

提出了超声提取-电感耦合等离子体质谱法快速测定海蜇制品中铝残留量的方法。取约0.5 g粉碎后的样品,加入1.0%(体积分数)硝酸溶液50.0 mL,涡旋振荡1 min,于25℃超声10 min(超声功率为400 W),离心5 min,取上清液待测。结果表明:以45Sc为内标,27Al质量浓度在0.1~10.0 mg·L^(-1)内与响应强度比值呈线性关系,检出限为0.1 mg·kg^(-1);海蜇样品中铝测定值的相对标准偏差(n=6)为2.9%,5个加标浓度水平下铝的回收率为95.3%~99.9%;与标准方法进行比较,各类海蜇制品中铝的测定值无显著性差异(P>0.05)。