浅谈新兴制药企业质量管理规范建设的思考

药物品质直接关系到人体健康和生命安全,新兴制药企业在产品经营管理阶段,要高度关注药品生产工艺和质量控制,保证药品的品质。企业质量管理规范化是保证药品安全的重要举措,本文从新兴制药企业管理现状出发,总结制药企业质量管理方面存在的问题,并探究提高新兴制药企业质量管理规范建设的措施,旨在推动制药企业可持续发展,为实现良好的社会效益提供支持。

可视化洁净厂房设计难点与硬件配合布局

目前,我国在可视化洁净厂房设计及项目建设方面才刚刚起步,在设计角度、工程施工实战中,还没有太多先例可以用来借鉴,也没有特别成熟的经验可寻,就可视化洁净厂房设计难点与硬件配合布局方面展开经验探讨。

药企筹建及试生产期设备管理中的问题与对策

近年来,国家高度重视医药、健康产业发展,大力推进医药经济的改革与发展,各地区政府积极筑巢引凤,促使高科技、高附加值、高效益的品种接踵落地,医药产业结构不断完善,发展潜力持续推高。在此背景下,新建药企数量剧增,由于受到传统药企设备管理观念的影响,新建药企的设备管理仍然存在很多问题。本研究在药企筹建及试生产期开展设备管理方面展开研究,将设备相关问题解决在初始阶段,对保证药企大规模的稳定化生产有着极为重要的意义。

柔性阀门技术研发进展及应用前景展望

近年,由于国家政策法规、质量要求、科技含量和市场竞争力等方面提升,制药、食品、电子产品类企业对产品的配套部件及工艺提出更高标准需求。为防止生产过程中对产品造成二次损伤,研发柔性阀门技术,获得国家授权(名称:一种柔性阀门,专利号:ZL201820859489.1)。该项技术具有传统阀门没有的多项功能,阀门内部核心设计原理采用创新性技术。该技术在无损物料输送、无尘、无菌,以及在线过滤等生产领域有着重要意义。

离心机创新技改方法探讨

药用离心分离设备在运转过程中,难免会出现各种各样的故障。因此,在保证提高其运转可靠性、延长使用寿命及设备完全有效生产率(TEEP)前提下,本文针对设备发生的故障进行分析研究,并提出了如何及时准确的进行诊断、处理及技术改造的方法路径。

ICP-MS法测定马来酸艾维替尼中钯、砷、镉、汞、铅的残留量

目的:建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS法)测定马来酸艾维替尼原料药中钯、砷、镉、汞、铅的残留量。方法:用微波消解进行样品前处理,采用ICP-MS以锗、铟、铋为内标进行测定,射频功率1.55kW,碰撞气为氦气,载气为氩气,载气流量0.8 L·min^-1,泵速0.3 r·s^-1,数据采集重复次数3次。结果:各待测元素线性关系良好(r>0.9940);钯、砷、镉、汞、铅的平均加样回收率(n=3)范围分别为100.3%~111.9%、107.5%~111.9%、98.6%~101.4.%、90.5%~97.4%、116.9%~120.1%,RSD范围分别为2.8%~5.0%、1.4%~2.0%、0.50%~1.2%、1.1%~2.0%、1.9%~2.3%;精密度(重复性)、中间精密度的RSD<5%;检测下限为0.0005~0.035μg·g^-1,定量下限为0.002~0.106μg·g^-1。3批样品(批号170501、A1000001、A1000002)中的钯含量分别为0.0408、0.1604、0.0515μg·g^-1,砷、镉、汞、铅含量测定结果均低于检测下限。结论:该方法可用于马来酸艾维替尼原料药中钯、砷、镉、汞、铅残留量的测定。