长舒霖®和来得时®治疗2型糖尿病的有效性和安全性比较:多中心、随机、开放、平行、Ⅲ期临床研究

目的:比较长舒霖®和来得时®治疗2型糖尿病的有效性和安全性。方法:多中心、随机、开放、平行组、阳性药物对照、Ⅲ期临床研究,入选578例口服降糖药血糖控制不佳的2型糖尿病患者,按区组分段随机方法将受试者按3∶1的比例随机进入长舒霖®组和来得时®组,治疗24周。比较两组治疗前后糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖(FPG)、标准餐后2h血糖(2hPG)、8点指尖血糖谱、结束时HbA1c和FPG达标率以及低血糖事件、不良事件的发生率和甘精胰岛素特异性抗体阳性率。结果:治疗24周后长舒霖®组与来得时®组的HbA1c分别下降1.16%和1.25%,FPG分别下降3.05 mmol/L和2.90 mmol/L,2hPG分别下降2.49 mmol/L和2.38 mmol/L,上述指标两组比较差异无统计学意义(P值均0.05)。两组治疗前后8点指尖血糖谱以及结束时HbA1c和FPG达标率相似(P值均0.05)。长舒霖®组与来得时®组总体低血糖发生率(38.00%和39.01%)和夜间低血糖发生率(17.25%和16.31%)差异均无统计学意义(P值均0.05),大部分为无症状性低血糖,两组均无重度低血糖。两组不良事件发生率(61.77%比52.48%)和甘精胰岛素特异性抗体阳性率(24周时6.91%比3.65%)差异无统计学意义(P值均0.05)。结论:长舒霖®治疗2型糖尿病的有效性和安全性与来得时®相当,并具有良好的耐受性。